ולידציה של תא מבוקר טמפרטורה
כחלק מתהליך הייצור והבקרה של תכשירים רפואיים, אחד הגורמים המרכזיים שעליהם יש לתת את הדעת הוא נושא האחסון וההובלה. כדי לשמור על איכותם, בטיחותם ויעילותם של המוצרים לאורך כל תהליך הייצור והשינוע קבע משרד הבריאות את נהלים מס' 126 ו-130 הנוגעים לנושאים אלה ונכללים תחת הכותרת "תנאי הפצה נאותים" (GDP) ו"תנאי אחסון נאותים" (GSP). נהלים אלה מתייחסים לאחסון ולהובלה של תכשירים רפואיים (תרופות, אביזרים ומכשור רפואי).
כדי לעמוד בתנאים אלה נקבע על ידי היצרן מערך ולידציה – הוכחה שיטתית ומתועדת כי ציוד, מערכת, תוכנה, או תהליך ייצור עומדים בקריטריוני הקבלה והדרישות שהוגדרו מראש ותועדו בפרוטוקול מאושר. פרוטוקולי הוולידציה מפוקחים על ידי מחלקות הבטחת האיכות, ובין יתר המרכיבים הנקבעים בהם נמצאים גם פרמטרים כגון הטמפרטורה, הלחות, רמת האור ועוד משתנים שעליהם יש להקפיד לאורך כל שרשרת האספקה של המוצר – מהמפעל ועד להגעתו לבית המרקחת או לביתו של הצרכן.
כחלק ממערך הוולידציה הזה נקבעו במקרה של תרופות גם התנאים הנאותים לשמירה על המוצר מבחינת הטמפרטורה והלחות לאורך כל שרשרת האספקה. ניטור הטמפרטורה והלחות נעשה באמצעות מערכת של סנסורים במפעל, בהובלה ובאחסון – אלה מחוברים למערכת רישום נתונים ו/או מערכת אגירת נתונים ממוחשבת ו/או מערכת אוטומטית להפעלת התרעות במקרה של תקלה, או שינוי טמפרטורה החורג מהגבולות המותרים.
תכשירים רפואיים ותרופות צריכים להיות מאוחסנים במקררים ייעודיים בלבד לצרכים אלה ובחדרי קירור בבתי חולים, בקופות חולים ובמרכזי הפצה של חיסונים. אשר מבטיחים פיזור אחיד של הטמפרטורה הנדרשת בחלל.
