וולידציה למחסן- הינו דרישה רגולטורית בתעשיית התרפות.
נוהל 126 ונוהל 130
נוהל 126 "תנאי אחסון והובלה של תכשירים" ונוהל 130 "תנאי הפצה נאותים לתכשירים" הנם נהלים אשר פורסמו ע"י משרד הבריאות הישראלי. הנהלים הללו עוסקים ב-(GDP (Good Distribution Practice ו-(GSP (Good Storage Practice ומפרטים הנחיות המתייחסות לתנאי האחסון וההובלה של תכשירים רפואיים (תרופות, אביזרים רפואיים ומכשור רפואי). מתקני אחסון וההפצה של אותם מוצרים רפואיים מחויבים בביצוע ולידציה.
חברות העוסקות באחסון והפצה של מוצרים רפואיים צריכים לעמוד בסטנדרטים של GDP, כאשר היצרניות צריכות לעמוד בסטנדרטים של GMP (Good Manufacturing Practice) – תנאי ייצור נאותים שכוללות בתוכם את ה-GDP.
לפי נוהל 126: תנאי האחסון של תכשירים רפואיים הינם קריטיים לאבטחת השמירה על איכותם, בטיחותם ויעילותם. לפיכך, יש להקפיד על שמירת הטמפרטורה הנדרשת בהתאם להוראות היצרן לכל אורך שרשרת ההפצה: מיציאת התכשיר משערי המפעל עד לנקודת הניפוק (בית מרקחת או מרפאה) יש להבטיח שמירת הטמפרטורה המתאימה (טמפרטורת חדר, קירור, הקפאה) בהתאם להוראות היצרן באמצעות ציוד ייעודי כגון מערכות מיזוג אוויר או ציוד קירור והקפאה, יחד עם מערכות ניטור ובקרה הולמים להבטחה ולתיעוד תנאי האחסון .
חשוב לציין שלמרות שנוהל 126 אינו מתייחס לפרמטר של לחות, אך בשנים האחרונות אנו רואים מגמה ברורה במבדקים שנערכים ע"י משרד הבריאות אצל היצרנים ו/או שרשרת האספקה. בהם עולות דרישות לבקרה, ניטור וולידציה של הלחות במחסנים בהם נשמרים חומרי גלם, חומרי ביניים ומוצרים מוגמרים המשמשים לתעשיית הבריאות.
נוהל 126 מגדיר כמה מושגים, שחלקם נפרט כאן:
וולידציה (תיקוף)
הוכחה שיטתית ומתועדת המבוססת על ניהול סיכונים לגבי כך שתהליך או ציוד מוגדר אכן מוביל באופן הדיר לתוצאה הנדרשת.
מיפוי טמפרטורה
תהליך בדיקת הטמפרטורה ופיזורה באזורי האחסון
מעבדה מוסמכת
מעבדה שהוסמכה על ידי הרשות להסמכת מעבדות
ולידציה למחסן
ווליציה למחסן מואכברת משלושה תתי שלבים עיקרים: IQ, OQ ו-PQ. (יכולים להיות שלבים נוספים- כמו DQ-Design Qualification או הסמכה לתכן, אך לא נתייחס פה לנושא זה).
Installation Qualification (IQ) או הסמכת ההתקנה
שלב זה כולל בדיקת התאמת מרכיבי המערכת לתכנון, והתקנתם בהתאם לתכנון או להוראות היצרן. בנוסף נבדק אם כל המרכיבים מסומנים ומזוהים כנדרש וכל הרגשים מכוילים.
Operation Qualification (OQ) או הסמכת הפעלה
שלב זה כולל בדיקת פעילותם התקינה של כל המרכיבים. כולל מרכיבי הבקרות וההתרעות. כמו כן מבוצע מיפוי טמפרטורה בחלל ריק. בהתאם לתוצאות המיפוי יקבע מיקומי הרגשים בנקודות הקיצון.
Performance Qualification (PQ) או הסמכת ביצועים
שלב זה כולל בדיקת ביצועי המערכת בזמן אמת במצב עבודה בחלל מועמס. בדיקות מיפוי טמפרטורה של מחסנים תתבצע גם בחורף וגם בקיץ.
לייעוץ וקבלת הצעת מחיר
בדיקות שנעשות במהלך ולידציה למחסן
בשלב הראשון נכתב פרוטוקול וולידציה למחסן, בו יוגדרו כל השלבי ולידציה (IQ, OQ, PQ). כל שלב יפרט את הבדיקות שצריכות להיתבצע, מטרה של כל בדיקה וקריטריוני קבלה. נוהל 126 מגדיר את הבדיקות הבאות לוולידציה של המחסן כל או חלל או ציוד מבוקר טמפרטורה אחר (כגון מקרר, מקפיא, ועוד):
- כיול רגשים (באמצעות מעבדה מוסמכת על-ידי הרשות להסמכת מעבדות, ההסמכה תתאים לטווח הכיול הנדרש)
- מיפוי מחסן חלל מלא/חלל ריק, קיץ/חורף .
- קביעת זמן התאוששות המערכת לאחר פתיחת דלתות
- קביעת זמן התאוששות המערכת לאחר נפילת מתח והפסקת חשמל
- תקינות בקרות והתרעות
- תקינות אמצעי בטיחות מנגנון שחרור דלת/ התרעת אדם לכוד בתוך חדר הקירור
- תחזוקה שוטפת
ביצוע ולידציה למחסן
לאחר שפרוטוקול נכתב ואושר ע"י מחלקת איכות, אפשר להתחיל בביצוע הוולידציה. בשלב הזה חשוב לבצע זאת ע"י צוות מיומן שמסוגלים לבצע את הבדיקות בדיוק כפי שכתוב בפרוטוקול. לעיתים תדרש עבודה בגובה לצורך פיזור רגשים במחסן.
כאן גם חשוב להקפיד על בחירת ציוד מיפוי- חיישני טמפרטורה ולחות. אומנם נוהל 126 לא מזכיר כלל את הלחות, אך חשוב להבין שהיום המבקרים של משרד הבריאות דורשים את המיפוי לא רק של טמפרטורה אלא גם של לחות.
מומלץ לבחור חיישנים שמשדרים אונליין, גם אם תהיה חריגה בטמפרטורה או לחות- אפשר לראות את הנתונים לפני שאספת את כל הרגשים והורדת נתונים. הדבר בהחלט יחסוך זמן וכסף.
דוח ולידציה למחסן
את תוצאות הוולידציה יש לסכם בדוח כתוב הכולל את המרכיבים הבאים:
- היקף ולידציהמנומקת PQ, OQ, IQ
- אישור פרוטוקול
- פירוט ציוד נבדק
- פירוט פרמטרים נבדקים
- פירוט ציוד הבדיקה ואישור כיול
- אישור הסמכת בודקים
- תוצאות בדיקות ומדידות שבוצעו.
הדוח יכלול תוצאות מפורטות, ניתוח תוצאות ומסקנות
למה לבחור בנו כספק לולידציה שלך
חברת SE Pharma Services מחזיקה מומחים בתחום הולידציה עם עשרות שנות ניסיון
שרותינו כולל:
- כתיבת הפרוטוקולים לפי דרישות לקוחות והמלצות לבדיקות הנדרשות ע"י גופים רגולטורים.
- ביצוע בדיקות לפי הפרוטוקול, כולל כיול רגשי בקרה וניטור לפי ISO/IEC17025 במידת הצורך.
- ביצוע מיפוי ושימוש ברגשי ON-LINE המאפשרים לבצע פעולות מתקנות תוך כדי הבדיקה ולחסוך בזמן ובדיקות חוזרות.
- כתיבת דוחות ביניים ודוח מסכם.
על מנת שנוכל לשרת אותך טוב יותר, ספר לנו עוד כיצד אנו יכולים לעזור