טלפון 04-3731411

כיול CO2 בתעשיית התרופות

כיול CO2

כמרכיב מכריע בתעשיות רבות, כיול CO2  הוא תהליך המבטיח את הדיוק והאמינות של מכשירים המודדים רמות CO2. בתעשיית התרופות, כיול CO2  הוא קריטי במיוחד, שכן אפילו לטעויות קלות במדידות יכולות להיות השלכות חמורות על איכות המוצר, הבטיחות והיעילות.

במאמר זה, נחקור את החשיבות של כיול CO2  בתעשיית התרופות, כמו גם את גורמי המפתח שיש לקחת בחשבון בעת בחירת ספק כיול ושיטות כיול CO2  המקובלות בתעשייה.

מדוע כיול CO2 חיוני בתעשיית התרופות

תעשיית התרופות מסתמכת במידה רבה על מדידות מדויקות ונתונים מדויקים כדי להבטיח את הבטיחות והיעילות של מוצריה. CO2 משמש בתהליכים פרמצבטיים רבים, כולל תסיסה, תרבית תאים ועיקור, ומדידות CO2 מדויקות הן קריטיות כדי להבטיח שתהליכים אלה יעילים ועקביים.

כיול CO2  חיוני בתעשיית התרופות מכיוון שאפילו טעויות קלות במדידות CO2  יכולות להיות השלכות חמורות. לדוגמה, אם רמות ה- CO2  גבוהות מדי, זה יכול לגרום לזיהום מיקרוביאלי בסביבה סטרילית, להוביל להחזרת מוצרים, אובדן הכנסות ופגיעה במוניטין של החברה. לעומת זאת, אם רמות CO2  נמוכות מדי, זה יכול להשפיע לרעה על הצמיחה וההתפתחות של תרביות תאים, מה שיוביל ליבול מופחת ואיכות מוצר נמוכה יותר.

4 סיבות לבחירת ספק כיול אמין

כשמדובר בכיול CO2  בתעשיית התרופות, בחירת ספק כיול אמין היא חיונית. הנה כמה גורמים מרכזיים שיש לקחת בחשבון בעת בחירת ספק כיול:

  1. הסמכה: חפש ספק כיול שהוסמך לתקן ISO/IEC 17025. זה מבטיח שספק הכיול זכה להערכה קפדנית ועומד בסטנדרטים הגבוהים ביותר של איכות ומיומנות.
  2. ניסיון ומומחיות: חפשו ספק כיול בעל ניסיון ומומחיות בתעשיית התרופות. עליהם להיות בעלי הבנה עמוקה של הדרישות והאתגרים הייחודיים של כיול CO2  בתהליכים פרמצבטיים.
  3. עקיבות: ודא שספק הכיול יכול לספק עקיבות לתקנים לאומיים או בינלאומיים, כגון NIST או ISO 17034. זה מבטיח שהכיול יהיה מדויק ואמין, ושניתן לסמוך על התוצאות.
  4. תהליך כיול: חפש ספק כיול שמשתמש בתהליך כיול מתועד היטב ויכול לספק תיעוד מפורט של תוצאות הכיול. תיעוד זה צריך לכלול תעודות כיול, אי ודאות מדידה וכל מידע רלוונטי אחר.

לייעוץ וקבלת הצעת מחיר

שיטות כיול עבור חיישני CO2

סעיף זה מסביר את תהליך כיול חיישני CO2  , כולל שימוש בגזי כיול מוסמכים ותדירות הכיול. מודגשת החשיבות של הקפדה על נהלי הפעלה סטנדרטיים ושימוש במכשירים מכוילים.

קיימות מספר שיטות המשמשות לכיול CO2  בתעשיית התרופות. להלן שתי שיטות נפוצות:

  1. כיול טווח: שיטה זו כוללת התאמת טווח חיישן ה- CO2 כך שיתאים לריכוז של גז כיול (המשמש כסטנדרט ייחוס). רגש CO2  נחשף לגז- כיול ותפוקתי נבדקת ומתועדת. טווח החיישן מותאם כך שיתאים לריכוז גז הכיול עד שהתפוקה תואמת את הערך הצפוי.
  2. כיול אפס: שיטה זו כוללת התאמת נקודת האפס של חיישן CO2 כדי לקחת בחשבון כל סטייה (OFFSET) או סחיפה (DRIFT) שאולי התרחשו. החיישן נחשף לגז כיול אפס, שהוא בדרך כלל חנקן. הפלט של החיישן נרשם וכל סטייה מאפס מותאמת עד שערך הפלט תואם לאפס.
כיול CO2

שתי השיטות הללו דורשות שימוש בגזי כיול מאושרים ובמכשירים מכוילים כדי להבטיח דיוק. חשוב לעקוב אחר נהלי ההפעלה הסטנדרטיים והוראות היצרן בעת ביצוע כיול כדי להבטיח תוצאות אמינות ומדויקות. תדירות הכיול תלויה בגורמים שונים, כולל סוג החיישן, השימוש בו ודרישות הרגולציה. בדרך כלל, חיישני CO2  מכוילים מדי שנה או בתדירות גבוהה יותר אם נדרש על פי תקנים רגולטוריים.

שיטה נוספת לכיול CO2  היא בדיקה השוואתית, הכוללת השוואת קריאות של חיישן CO2  תחת בדיקה- DUT (Device Under Test) למכשיר יחוס בעל דיוק גבוהה ועקיבות לסטנדרטים בינלאומיים. שיטה זו משמשת לרוב כשיטה משנית או גיבוי לאימות הדיוק של חיישן שכבר עבר כיול באמצעות שיטות כיול טווח ואפס.

כדי לבצע השוואת בדיקת CO2  , שני חיישני CO2  או יותר (DUT ומכשיר סטנדרט) ממוקמים זה לצד זה בתא כיול ונחשפים לריכוז ידוע של CO2  . הפלט של חיישן DUT מתועד ומשווה למכשיר מאסטר כדי לקבוע אם יש סטייה בקריאות. כל אי התאמה נחקרת, ובמידת הצורך חיישן DUT עובר כוונון כדי להבטיח עקביות ודיוק.

השוואת בדיקת CO2  היא שיטה שימושית לזיהוי אי עקביות בקריאות בין חיישנים או קביעה אם החיישן אינו מכויל. זה יכול לשמש גם כבדיקה מהירה לאימות הדיוק של חיישן ללא צורך בכיול מלא. עם זאת, חשוב לציין שאין להשתמש בהשוואת בדיקת CO2  כתחליף לשיטות כיול טווח ואפס, שהן אמינות ומדויקות יותר לכיול חיישני CO2.

לסיכום

כיול CO2  חיוני בתעשיית התרופות כדי להבטיח את הבטיחות, היעילות והאיכות של מוצרים פרמצבטיים. בחירת ספק כיול אמין היא קריטית להבטחת מדידות CO2  מדויקות ואמינות. על ידי התחשבות בגורמים כגון הסמכה, ניסיון ומומחיות, עקיבות ותהליך כיול, חברות התרופות יכולות לבחור ספק כיול העונה על הדרישות הייחודיות שלהן ומספק את איכות השירות הגבוהה ביותר.

למה לבחור בנו

אנחנו בחברת SE Pharma בעלי ניסיון ומומחיות בתחום הכיולים עם עשרות שנות ניסיון. אנחנו מבינים את צרכי הלקוח, ונתגייס עבור המשימה, אנחנו לא רק בעלי ידע ורקע מקצועי של שנים, אלא גם שואפים לתת שרות הכי טוב עבור הלקוחות שלנו.

שרותינו כולל:

  • היותנו מעבדה מוסמכת לפי ISO-17025 אנחנו נוכל לבצע את הכיול אצלכם בשטח או אצלנו במעבדה.
  • אם אינך יודע איך לבנות תוכנית כיולים- אנחנו נעזור גם בזה.
  • אנחנו ננהל את הכיולים עבורך ונשלח תזכורת לכיול חוזר בהתאם לתוכנית הכיולים.
  • אנו מתחייבים להפקת תעודות כיול תוך 7 ימי עסקים לאחר בדיקה קפדנית.
  • נשמח לעמוד לשרותכם בכל שאלה.

תוכן עניינים

מאמרים

לייעוץ וקבלת הצעת מחיר

לייעוץ והזמנה