מאמרים

בחירת מחזור עיקר האופטימלי
עיקור בקיטור נחשב לאחת השיטות הנפוצות שנמצאת בשימוש נרחב בתעשיות שונות, כולל תרופות, מכשור רפואי, מעבדות ומחקר. עם זאת,
בחירת מחזור העיקור האופטימלי יכולה להיות משימה לא פשוטה, שכן יעילות המחזור תלויה בגורמים רבים, כגון סוג החומר לסטריליזציה, גודל העומס וסוג המיקרואורגניזמים הקיימים. במאמר זה, נדון בשתי גישות לבחירת מחזור העיקור האופטימלי: גישתoverkill וגישת Bioburden and D-value.

וולידציה של תא מבוקר טמפרטורה
כחלק מתהליך הייצור והבקרה של תכשירים רפואיים, אחד הגורמים המרכזיים שעליהם יש לתת את הדעת הוא נושא האחסון וההובלה. כדי לשמור על איכותם, בטיחותם ויעילותם של המוצרים לאורך כל תהליך הייצור והשינוע קבע משרד הבריאות את נהלים מס' 126 ו-130 הנוגעים לנושאים אלה ונכללים תחת הכותרת "תנאי הפצה נאותים" (GDP) ו"תנאי אחסון נאותים" (GSP). נהלים אלה מתייחסים לאחסון ולהובלה של תכשירים רפואיים (תרופות, אביזרים ומכשור רפואי).

כיול מוליכות (Conductivity Calibration)
כיול מוליכות כולל השוואת הקריאות המתקבלות ממד מוליכות או בדיקה עם תמיסת ייחוס סטנדרטי של מוליכות ידועה.
חברת SE Pharma בעלת הסמכה מרשות להסמכת מעבדות לתקן ISO17025.

כיול CO2 בתעשיית התרופות
בתעשיית התרופות, כיול CO2 הוא קריטי במיוחד, שכן אפילו לטעויות קלות במדידות יכולות להיות השלכות חמורות על איכות המוצר, הבטיחות והיעילות.
חברת SE Pharma בעלת הסמכה מרשות להסמכת מעבדות לתקן ISO17025.

כיול RPM או סל"ד (RPM Calibration)
כיול RPM או סל"ד הוא תהליך חשוב שנדרש כדי להבטיח מדידות מדויקות ואמינות של מכשירים, מכונות וציוד שונה המסתמכים על מהירות סיבוב.
חברת SE Pharma בעלת הסמכה מרשות להסמכת מעבדות לתקן ISO17025.

כיול pH (pH Calibration)
כיול pH הינו תהליך חיוני במגוון תעשיות. מאמר זה ידון בחשיבות של כיול pH, בשיטות בהן נעשה שימוש, וכמה טיפים לכיול מדויק.
חברת SE Pharma בעלת הסמכה מרשות להסמכת מעבדות לתקן ISO17025.

כיול מיקרוסקופ (Measuring Microscope)
כיול מיקרוסקופ (Microscope Calibration) מיועד להבטיח שאותה דגימה, כאשר היא נמדדת במיקרוסקופים שונים תניב את אותן תוצאות.
חברת SE Pharma בעלת הסמכה מרשות להסמכת מעבדות לתקן ISO17025.

מדריך לכיול מומנט (Torque Calibration)
כיול מומנט פירושו שהכלים מציגים במדויק את המומנט שהם מפעילים או מומנט מופעל כפי שמכוון על גבי המכשיר.
חברת SE Pharma בעלת הסמכה מרשות להסמכת מעבדות לפי תקן ISO17025.

כיול המיקרומטר (Micrometer Calibration)
במהלך השימוש בזחון – הוא עלול להישחק בקלות. גם אם קליבר אינו בשימוש, גורמים אחרים כגון טמפרטורה, לחות, ניקיון ותנאים סביבתיים אחרים יכולים להשפיע על דיוק המדידה של הקריאה שלו. כדי לבדוק ולשמור על דיוק הקליבר יש לבצע כיול תקופתי.
מאמר זה סורק שאלות נפוצות בנוגע לכיול קליבר או זחון.

כיול מטול פרופילים (Profile Projector Calibration)
מדוע עלינו לבצע כיול מטול הפרופילים? מדובר על מכשיר מדידה חשוב לבקרת איכות בתהליך הייצור. כיול זה עוזר להעריך את מצב הפעולה של מטול הפרופילים ויעזור לזהות כשלים בציוד (אם יש) ולבצע כיוונון במידת הצורך.

כיול קליבר או זחון (Caliber Calibration)
במהלך השימוש בזחון – הוא עלול להישחק בקלות. גם אם קליבר אינו בשימוש, גורמים אחרים כגון טמפרטורה, לחות, ניקיון ותנאים סביבתיים אחרים יכולים להשפיע על דיוק המדידה של הקריאה שלו. כדי לבדוק ולשמור על דיוק הקליבר יש לבצע כיול תקופתי.
מאמר זה סורק שאלות נפוצות בנוגע לכיול קליבר או זחון.

כיול טמפרטורה
כיול הטמפרטורה הוא קריטי בשרשרת האספקה של מוצרים רפואים. דרישות עבור הכיול הולכות וגדלות, ונכון להיום הציפיות של מבקרים לבצע את הכיול ע"י מעבדות מוסמכות לפי תקן ISO-17025.
מאמר זה סורק שאלות נפוצות בנוגע לכיול טמפרטורה.

כיול מד גובה (Height Gauge Calibration)
כיול מדי גובה (Height Gauge Calibration) נחוץ היות וזה מכשיר המשמש לבקרת איכות בתהליכי ייצור שונים. אנחנו בחברת SE Pharma נבצע את הכיול באתר שלכם או במעבדה שלנו מוסמכת לתקן ISO 17025.

כיול לחץ וואקום
SE Pharma Services מבצעת כיול לחץ וואקום לפי תקן ISO-17025, הן אם זה במעבדה או באתר הלקוח.
כיול לחץ מתבצע במכשירים שונים: כגון מדי לחץ, בקרי לחץ, מכשירי עיקור (אוטוקלבים), ליופילייזרים, ועוד.

כיול מאזניים (כיול מסה)
SE Pharma Services מבצעת כיול מאזניים או כיול מסה עד 200 ק"ג.
כיול המאזניים מסוגים שונים כגון משקלי רצפה, משקלים שולחנים, מאזניים אנליטיים מתבצע באתר הלקוח לפי תקן ISO 17025.

מיפוי מחסן
מיפוי מחסן הינו חלק מוולידציית המחסן. מטרתו לוודא שפיזור טמפרטורה ולחות באזור האחסון הינם בגבולות מוגדרות.

כיול לחות
SE Pharma Services מבצעת כיול לחות יחסי (Relative Humidity RH) בתווך 5% עד 95%.
הכיול של מדי לחות מתבצע אל מול מד אב (תקן) בתווך מבוקר ומוגדר מראש, זאת על מנת לאשר או לשלול את עמידתו בדרישות התקן או דרישות הלקוח.
צוות מקצועי מבצע את הכיול באתר הלקוח או בתוך המעבדה מוסמכת לפי תקן ISO017025.

וולידציה לאוטוקלב
היות ותהליך העיקור זה אחד התהליכים הקריטיים במפעל שמייצר מוצרים סטריליים, כמו גם זה אחד הנושאים שנבדקים ע"י הרשויות. נסביר כאן מה זה וולידציה לאוטוקלב.

ולידציה למחסן
נוהל 126 "תנאי אחסון והובלה של תכשירים" ונוהל 130 "תנאי הפצה נאותים לתכשירים" הנם נהלים אשר פורסמו ע"י משרד הבריאות הישראלי. מתקני אחסון וההפצה של מוצרים רפואיים מחויבים בביצוע ולידציה.

ולידציה למקרר/ מקפיא (לפי נוהל 126)
בינואר 2014 (בתוספת עדכון מנובמבר 2015) משרד הבריאות כתב וקבע את נוהל 126. מחייב לבצע וולידציה לחללי אחסון של מוצרים רפואים כגון צלסנים, מקררים, מקפיאים ועוד. מאמר זה מתאר את השלבי וולידציה לעמידה בדרישות רגולטוריות.