מה זה מיפוי מחסן
מיפוי מחסן הוא חלק מתהליך הולידציה של המחסן. מטרתו לוודא שפיזור הטמפרטורה ו/או לחות הינם בגבולות הבקרה המוגדרים. גבולות אלו נקבעים על סמך המוצרים המיועדים לשמירה ואחסון במתקן בהתאם לדרישות הרגולציה, היצרן או המשתמש.
למה עושים מיפוי מחסן
איזו השפעה יש למערכת מיזוג האוויר HVAC על תנאי האחסון במחסן שלך?
האם למזג האוויר המשתנה יש השפעה גדולה יותר על אזורים מסוימים במחסן?
האם שינויי הטמפרטורה והלחות בסביבה משפיעים על המוצר שלך?
האם מיפוי טמפרטורה של המחסן שלך רק פעם אחת יספק מספיק מידע כדי להבין את תנאי האחסון במחסן במהלך התקופה הקרה ביותר של השנה (שימוש גבוה בחימום) והזמן החם ביותר בשנה (שימוש גבוה במיזוג אוויר) או שהמחסן שלך צריך להיות ממופה מספר פעמים כדי שהמוצרים שלך לא ייפגעו.
מהנדסי חברת SE pharma יעבדו איתך ועם הצוות שלך כדי לבדוק כל משתנה פוטנציאלי שעשוי להשפיע על איכות ואורך חיי המוצר שלך.
מתי עושים מיפוי מחסן
כפי שכבר אמרנו, מיפוי המחסן הוא חלק מהולידציה של המחסן.
בשלב הראשון חייבים לבצע ולידציה למחסן אחרי הבנייה או השבה של המתקן למחסן. הוולידציה זאת תכלול: מיפוי מחסן במצב ריק, מיפוי מחסן במחסן מלא, כמו גם מיפוי מחסן בעונות קיץ וחורף.
תוכנית הולידציה מגדירה את תדירות המיפוי- בדרך כלל מדובר על תקופה שבין שנתיים עד חמש שנים. התדירות יכולה להשתנות כחלק משינויים מבניים, שינויים של מערכת HVAC, חריגות או שינויים אחרים.
חשוב לזכור שמבקר Auditor יבקש לראות במחסן וולידי מיפוי חורף (בתנאי מזג אוויר קרים) כמו גם מיפוי קיץ. תנאים חיצוניים וקיצונים אלו משפיעים על פנים החלל במיוחד באזורים הסמוכים לבחוץ.
הוולידציה מבוצעת בהתאם לדרישות הרגולציה ומדריכי תעשייה מובילים כמו WHO, ISPE ואחרים.
אנחנו נעזור לך:
- בקביעת גורמי סיכון
- בקביעת קריטריוני קבלה למיפוי מוצלח
- בבחירת מערכת למיפוי
- בפיתוח סקיצת חלל
- כתיבת פרוטוקול וולידציה
- בביצוע וולידציה ו/או ביצוע מיפוי מחסן (כולל פיזור הרגשים ואיסוף בסיום המיפוי)
- בכתיבת דוח סופי עם מסכנות והמלצות
לייעוץ וקבלת הצעת מחיר
בקביעת גורמי סיכון
חשוב ביותר להסתכל על כל פעילות ובקרה של HVAC, מיקום הכנסה והוצאה של החומרים למחסן, וגורמים רבים אחרים בעת פיתוח קריטריונים וביצוע מיפוי תרמי.
בקביעת קריטריוני קבלה למיפוי מוצלח
הקריטריונים לקבלת הטמפרטורה והלחות היחסית עבור החלל נקבעים על ידי בדיקה שנערכה לפי מסמך ההנחיות של ה-FDA, USP – בדיקת יציבות של חומרים ומוצרים תרופות חדשים, או הנחיה דומה.
בקביעת מערכת רישום נתונים
אוגרי נתונים שבהם נעשה שימוש צריכים להיות בעלי זיכרון מספיק כדי לשמור את הנתונים של כל התהליך.
הרגשים צריכים להיות מכוילים ב- 3-נקודות, ובעלי עקיבות לסטנדרט של NIST (ז"א מכוילים ע"י מעבדה מוסמכת ל- ISO/IEC 17025). טווח נקודות הכיול צריך להתבסס על טווח טמפרטורה של המחסן.
בפיתוח דיאגרמת חלל המחסן
למדוד את האורך, הרוחב והגובה של השטח שיש למפות. לפתח תרשים הכולל מדפים, מתלים, פתחים, פתחי טעינה, ציוד חימום/קירור וקבע מיקום הספציפי של כל רגש. להגדיר את המשך של המיפוי שיש לערוך. מינימום של 7-10 ימים רצופים של מיפוי עבור מחסנים ואזורי אחסון סביבתיים אחרים. עבור אזורים מבוקרים בטמפרטורה (כלומר חממות, מקררים, מקפיאים, חדרי קירור), יש לבצע את המיפוי טמפרטורה למשך 24-72 שעות.
בלמקם את הרגשים באזור המחסן
לפרט היכן יש לסדר את רגשי הנתונים לאורך ורוחב האזור. לסמן כל לוגר נתונים במזהה הייחודי ולתכנת כל רגש למרווח דגימה מתאים.
בלאסוף את רגשים ולנתח את הנתונים
בסוף המחקר שלך, לאסוף את הרגשים ולאשר את המספרים הסידוריים והמיקומים מול הפרוטוקול. להפיק את המידע מאוגרי הנתונים ולבצע ניתוח נתונים.
המומחיות שלנו במיפוי מחסנים
חברת SE Pharma מחזיקה מומחים בתחום הוולידציה עם עשרות שנות ניסיון בתחום.
שרותינו כולל:
-
- כתיבת הפרוטוקולים לפי דרישות לקוחות והמלצות לבדיקות הנדרשות ע"י גופים רגולטורים.
- ביצוע בדיקות לפי הפרוטוקול, כולל כיול רגשי בקרה וניטור לפי ISO/IEC17025 במידת הצורך.
- ביצוע מיפוי ושימוש ברגשי ON-LINE המאפשרים לבצע פעולות מתקנות תוך כדי הבדיקה ולחסוך בזמן ובדיקות חוזרות.
- כתיבת דוחות ביניים ודוח מסכם.
על מנת שנוכל לשרת אותך טוב יותר, ספר לנו עוד כיצד אנו יכולים לעזור
