שאלות נפוצות
המשמעות העיקרית של כיול היא שהוא שומר על דיוק, סטנדרטיזציה וחזרה במדידות, ומבטיח אמות מידה ותוצאות אמינות. ללא כיול קבוע, הציוד עלול לרדת מהמפרט, לספק מדידות לא מדויקות ולאיים על איכות, בטיחות ואריכות ימים של הציוד.
ולידציה (תיקוף) לציוד הוא מערך מתועד שמוכיח שהציוד פועל כהלכה ומוביל לתוצאות מקובלות ומדויקות (תוצאה שנקבעה מראש). במילים אחרות אותו ציוד יספק את המוצר באיכות הנדרשת ויאפשר שביעות רצון הלקוחות. בתעשיות כמו מזון, תרופות, מכשור רפואי-ולידציה היא לא רק המלצה אלא דרישה רגולטורית ועולה בכל מבדק.
Annex 15 מקדיש פרק שלם עבור ההסמכה חוזרת (requalification), בין היתר – הדרישות הן:
• הערכה של ציוד עם תדירות נאותה כדי להראות שהוא נשאר במצב של שליטה
• כאשר נדרשת הסמכה חוזרת, יש להצדיק את מרווחי הזמן ולקבוע את הקריטריונים להערכה.
• בדיקה תקופתית והסמכה חוזרת תבוצענה כדי להבטיח שהתשתיות והציוד תישמרנה במצב מוסמך לאורך כל מחזור חייו.
• יש לבדוק מעת לעת את המערכות והציוד כדי לאשר שהם נשארים במצב מוסמך או כדי לקבוע את הצורך בהסמכה מוקדמת.
• עקרונות ניהול סיכונים עשויים לכלול גורמים כגון כיול, אימות, נתוני תחזוקה ומידע אחר.
• יש לתעד את מצב ההסמכה ותאריכי היעד התקופתי של הסמכה חוזרת, למשל, במטריצת הסמכה.
מה שאנחנו מבינים שאין הגדרה מפורשת עבור תדירות ההסמכה חוזרת עבור הציוד ומערכות בכללי. אבל ישנם תקנים ספציפיים ו/או הנחיות בתעשייה שקובעות את התדירות, למשל:
• אוטוקלב יעבור הסמכה בדרך כלל כל 12 חודשים, לפי PDA-TR-1
• משאית להובלת תרופות לפי המלצות של משרד הבריאות תעבור הסמכה אחד לחמש שנים לפי XXX
• מחסנים, חדרי קירור, מקררים ומקפיאים, המיועדים לאחסון תרופות, יעברו הסמכה לפחות אחד לחמש שנים לפי נוהל 126
בתעשיית הבריאות הכיול זה לא המלצה אלה דרישה רגולטורית, אך ישנם מספר יתרונות בכיול.
המשמעות העיקרית של הכיול היא שהוא שומר על דיוק, סטנדרטיזציה וחזרתיות במדידות, ומבטיח אמות מידה ותוצאות אמינות.
ללא כיול קבוע, הציוד עלול לצאת מהמפרט, לספק מדידות לא מדויקות ולאיים על איכות, בטיחות ואריכות ימים של הציוד.
היתרון המובהק בשימוש במערכת און ליין זה חיסכון בזמן, בכסף ובעיקר בכאב ראש.
• השימוש ברגשים מבוססי ענן מאפשר לראות את הנתונים בזמן אמת, ובמידה וטמפרטורה או לחות חורגים מגבולות הם, ניתן לכוון את ה-SET-POINT עד לנקודה בה הפיזור טמפרטורה ולחות בתוך הגבולות.
• אם משתמשים בלוגרים קונבנציונליים, אנחנו נראה את הנתונים רק אחרי שסיימנו את המיפוי, הורדנו וניתחנו נתונים. גם אם זיהינו שה- SET-POINT אינו תקין, הרי כוונון שלו עדיין יישאר בלתי נראה עבורנו עד הסיום של מיפוי חוזר, ויכול להיות שנצטרך לעשות מיפוי חוזר שוב.
• כיול מבטיח שרגשים או מכשירי המדידה יפיקו תוצאות מדויקות.
• הסמכה או וולידציה מספקת הוכחות מתועדות לכך שתהליך, ציוד, שיטה או מערכת מייצרים תוצאות עקביות (במילים אחרות, היא מבטיחה שאצוות מיוצרות ע"י אותו ציוד או באותו תהליך הן אחידות)
• בכיול ביצועים של רגשים או מכשירי מדידה מושווים מול תקן ייחוס.
• בהסמכה או ולידציה לא נעשה שימוש בתקני התייחסות כאלה
היתרון בשימוש במעבדה מוסמכת הוא שמובטח לך שהמעבדה נבדקה לפי תקן בינלאומי המבוסס על הוכחת כשירותה בביצוע הכיולים ו/או הבדיקות.
לפני הסמכת מעבדה, הדרך היחידה לקבוע את איכות הספק הייתה לבצע ביקורת משלך במעבדה.
ההסמכה מספקת ביטחון שתהליכי המעבדה אומתו באופן עצמאי על ידי צד שלישי, והמעבדה עומדת בדרישות התקן.
אנחנו חברה קטנה עם יחס אישי עבור כל לקוח. בחברה עובדים אנשים מקצועיים עם ניסיון רב שנים בתחום. אנחנו מבינים את הצרכים של הלקוח, ודואגים שתקבל שרות מקצועי, מהיר, וגמיש לפי הצרכים שלך.