שאלות נפוצות

מה זה נוהל 126 של משרד הבריאות? מה זה נוהל 126 של משרד הבריאות?

נוהל 126 של משרד הבריאות מגדיר את הפעולות הנדרשות כדי לשמור על איכותם, בטיחותם ויעילותם של תכשירים רפואיים בעת אחסון בקירור, בטמפרטורת חדר ובעת הובלתם.

על מי חל הנוהל? על מי חל הנוהל?

נוהל 126 חל על בתי מרקחת, מחסני תרופות, חדרי תרופות במוסדות רפואיים ובמרפאות, שרותי רוקחות בבתי חולים ומוסדות גריאטריים.

בתי מסחר לתרופות נדרשים לעמוד בנוהל 130 של משרד הבריאות "תנאי הפצה נאותים של תכשירים".

מה הדרישות העיקריות של נוהל 126 מבתי מרקחת/בתי מסחר לתרופות/שרשראות אספקה? מה הדרישות העיקריות של נוהל 126 מבתי מרקחת/בתי מסחר לתרופות/שרשראות אספקה?

הדרישות העיקריות של נוהל 126:

1.ביצוע ניטור טמפרטורה רציף לחללים בהם נדרשת שמירה על טמפרטורת חדר/קירור.

2.ביצוע ולידציה מלאה עבור חדרי קירור לתכשירים רפואיים/מקררים פרמצבטיים/מקררים לאחסון תרופות/תהליכי הובלת תכשירים בקירור.

3.הגדרת נוהל וטופס המגדירים שיטות עבודה לצורך תיעוד ומעקב יומיומי.

4.הגדרת נוהל טיפול בתקלות ציוד קירור/חריגות טמפרטורה וטיפול בתכשירים שנחשפו לחריגות טמפרטורה.

מתי צריך ליישם את הנוהל? מתי צריך ליישם את הנוהל?
  • הנוהל נכנס לתוקף בינואר 2014, ונדרש יישום מידי מהגופים הרלוונטיים.
  • החלפת תשתיות ומקררים שנתיים מיום פרסומו.
  • אחסנה בתנאי טמפ' החדר, החל מיום 01/06/14. 
  • בתי מסחר אשר להם אישור יצרן/יבואן יפעלו בהתאם לאישור תנאי יצור נאותים יבואן/יצרן כפי שניתן על ידי משרד הבריאות וכפי שאושר על ידי המנהל.
  • הובלת תכשירים בקירור, כמפורט בסעיף החל מיום 01/06/14.
מה זה וולידציה למקרר? מה ההבדל בין מיפוי טמפרטורה לוולידציה? מה זה וולידציה למקרר? מה ההבדל בין מיפוי טמפרטורה לוולידציה?

ולידציה למקרר: הוכחה שיטתית ומתועדת המבוססת על ניהול סיכונים לגבי כך שהמקרר עומד באופן הדיר בקריטריונים שנקבעו לו. ההוכחה מתקיימת ע"י סדרת בדיקות אשר מטרתן להבטיח ברמת וודאות גבוהה שהמקרר עובד כראוי בהתאם לדרישות ומתקיימים בו כל התנאים הנדרשים באופן עקבי.

מיפוי טמפרטורה למקרר: בדיקת פיזור ואחידות טמפרטורה שמספקת אינדיקציה למידת אחידות הטמפרטורה בכל נקודה נתונה במקרר/חלל מבוקר טמפרטורה. תוצאות המיפוי מלמדות על אופן פיזור הטמפרטורה בחלל המקרר, ובכך ניתן לזהות נקודות חמות/קרות ולקבוע את המקום האידיאלי לניטור יומי והתראות. מיפוי טמפרטורה הינה אחת מהבדיקות המבוצעות במהלך וולידציה של מקרר אבל אינה מספקת את כל הדרישות של הוולידציה.

איך אני יודע אם המקרר שברשותי עומד בקריטריונים של משרד הבריאות והאם נדרש לוולידציה? איך אני יודע אם המקרר שברשותי עומד בקריטריונים של משרד הבריאות והאם נדרש לוולידציה?

אס. אי. מספקת שירות של בדיקת התאמת מקררים לדרישות משרד הבריאות.

איך כותבים נהלי עבודה אשר מתאימים לדרישות של משרד הבריאות? איך כותבים נהלי עבודה אשר מתאימים לדרישות של משרד הבריאות?

אס. אי. מספקת נהלי איכות שעומדים בדרישות של משרד הבריאות ומותאמים באופן פרטני לעסק.

מה המשמעות של ניטור טמפרטורה? מה הם גבולות הטמפרטורה הנדרשים? מה המשמעות של ניטור טמפרטורה? מה הם גבולות הטמפרטורה הנדרשים?

ניטור טמפרטורה משמעותו מדידת הטמפרטורה של החלל הרצוי באופן רציף.

טווח הטמפרטורה הנדרש עבור מקררים הינו 2-8 oC.

טמפרטורת חדר מוגדרת בטווח של 15-25oC.

לחות נדרשת בחדרי אחסון תרופות <65% RH.

מה זה אוגר טמפרטורה? מה זה אוגר טמפרטורה?

אוגר טמפרטורה הינו מכשיר שמבצע מדידות טמפרטורה לפי מרווחי זמן שנקבעו מראש ואוגר את הנתונים בזיכרון פנימי לשימוש יותר מאוחר.

מה הם התקנים המחייבים לפי הנחיות משרד הבריאות לאוגרי טמפרטורה? מה הם התקנים המחייבים לפי הנחיות משרד הבריאות לאוגרי טמפרטורה?

אוגרי נתונים ניידים חייבים לעמוד בדרישות התקן EN12830.

אוגר טמפרטורה צריך לעבור כיול שנתי ע"י מעבדה מוסמכת לכיול טמפרטורה תחת תקן ISO 17025.

באיזה ציוד חברת SE Pharma Services משתמשת לביצוע הבדיקות? באיזה ציוד חברת SE Pharma Services משתמשת לביצוע הבדיקות?

אנו משתמשים בציוד מקצועי ומתקדם אשר עומד בכל התקנים הרלוונטיים.

איך אני משתמש בציוד בעבודה היומיומית? איך מטפלים בחריגות? איך אני משתמש בציוד בעבודה היומיומית? איך מטפלים בחריגות?

אס. אי. מספקת נהלי הפעלה ועבודה עם אוגרי הטמפרטורה וכמוכן מספקת נוהל טיפול בחריגות טמפרטורה בציוד ומתקנים, בהתאם להנחיות משרד הבריאות.

צור קשר