איתך לאורך התהליך
וולידציה

וולידציה

ביצוע וולידציה (תיקוף/הסמכה) לציוד מבוקר טמפרטורה לאורך כל שרשת האספקה של תכשירים ומכשור רפואי ברמה מקצועית גבוהה והקפדה על אבטחת איכות בתהליך לפי תקני cGMP ו- GDP:

  • וולידציה למקררי תרופות לפי נוהל 126.

  • וולידציה לציוד אחסון מבוקר טמפרטורה: מקפיאים, אינקובטורים, מקררים.

  • וולידציה לחדרי קירור והקפאה.

  • וולידציה לציוד תהליכי: תנורים, אוטוקלבים.

  • וולידציה לרכבי הובלת תרופות ומשאיות בקירור או בטמפרטורת חדר.

  • וולידציה לחדרי אחסון תרופות, מחסנים ומרכזים לוגיסטיים (מרלו"גים).

  • וולידציה למערכות ניטור טמפרטורה.

  • מיפויי טמפרטורה ולחות תקופתיים ועונתיים למחסנים ורכבי הובלת תרופות.

  • מיפויי טמפרטורה ולחות שנתיים לציוד מבוקר טמפרטורה.

  • כתיבת פרוטוקול וולידציה בהתאם לדרישות הלקוח.

  • כתיבת דוח וולידציה מלא כולל סיכום, מסקנות והמלצות.

  • ליווי מלא ע"י צוות מהנדסים מוכשר ומנוסה.

 

מענה מלא בוולידציה על פי התקנים הבאים:

  • נוהל 126 של משרד הבריאות "תנאי אחסון והובלה של תכשירים"

  • נוהל 130 של משרד הבריאות "תנאי הפצה נאותים של תכשירים" (GDP)

  • European Commission EU Good Distribution Practices (2013/C 343/01)

  • cGMP

  • ISO 13485:2016

  • ISO 9001

צור קשר