ביצוע וולידציה (תיקוף/הסמכה) לציוד מבוקר טמפרטורה לאורך כל שרשת האספקה של תכשירים ומכשור רפואי ברמה מקצועית גבוהה והקפדה על אבטחת איכות בתהליך לפי תקני cGMP ו- GDP:
וולידציה למקררי תרופות לפי נוהל 126.
וולידציה לציוד אחסון מבוקר טמפרטורה: מקפיאים, אינקובטורים, מקררים.
וולידציה לחדרי קירור והקפאה.
וולידציה לציוד תהליכי: תנורים, אוטוקלבים.
וולידציה לרכבי הובלת תרופות ומשאיות בקירור או בטמפרטורת חדר.
וולידציה לחדרי אחסון תרופות, מחסנים ומרכזים לוגיסטיים (מרלו"גים).
וולידציה למערכות ניטור טמפרטורה.
מיפויי טמפרטורה ולחות תקופתיים ועונתיים למחסנים ורכבי הובלת תרופות.
מיפויי טמפרטורה ולחות שנתיים לציוד מבוקר טמפרטורה.
כתיבת פרוטוקול וולידציה בהתאם לדרישות הלקוח.
כתיבת דוח וולידציה מלא כולל סיכום, מסקנות והמלצות.
ליווי מלא ע"י צוות מהנדסים מוכשר ומנוסה.
מענה מלא בוולידציה על פי התקנים הבאים:
נוהל 126 של משרד הבריאות "תנאי אחסון והובלה של תכשירים"
נוהל 130 של משרד הבריאות "תנאי הפצה נאותים של תכשירים" (GDP)
European Commission EU Good Distribution Practices (2013/C 343/01)
cGMP
ISO 13485:2016
ISO 9001
אס. אי. הינה מעבדה מוסמכת לכיול לפי תקן ISO/IEC 17025:2017 על ידי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות. תחום ההסמכה כולל כיולי טמפרטורה, לחות ולחץ ומפורט באתר הרשות הלאומית להסמכת מעבדות (לחץ כאן לנספח היקף הסמכה עדכני).
צוות המעבדה המיומן כולל את אנשי המקצוע המובילים בתחום מספק מענה יעיל לביצוע כיולים במעבדה או באתר הלקוח בכל רחבי הארץ.
שרותי הכיול המוצעים:
כיול מקררים, מקפיאים, תנורים, אינקובטורים וחדרי קירור
אחידות טמפרטורה לתנורים ויחידות קירור
כיול רכבי הובלת תרופות ומשאיות קירור
כיול אוגרי טמפרטורה ומערכות ניטור
כיול רגשי טמפרטורה ובקרים מכל הסוגים
כיול רגשי לחות במחסנים, חדרים ואינקובטורים
כיול רגשי לחץ בחדרים נקיים
כיול רגשי ומתמרי לחץ תהליכיים, מכניים, אלקטרומכניים והפרשים
כיול מסה
כיול מאזניים אלניטיים וחצי אנליטיים
ניהול תכנית כיולים שנתית לאתר הלקוח בעזרת תוכנה ממוחשבת ייעודית
הקמת מערכות איכות מבוססות GDP עבור מחסני תרופות, בתי מסחר וחברות הובלת תרופות בתעשיית הפארמה.
שיפור והטמעת מערכות איכות.
ליווי, הדרכה והכנה לקראת ביקורת של משרד הבריאות או רשויות אחרות.
כתיבת נהלי עבודה לבתי מרקחת לצורך עמידה בדרישות נוהל 126:
טיפול ודיווח חריגות בבית המרקחת ובמקררים
נוהל בדיקה יומית של טמפרטורה למקררים ובית מרקחת
נוהל הפעלה ושימוש באוגרי טמפרטורה
הדרכה על נהלים וציוד
הדרכות מקצועיות וימי עיון בנושאי וולידציה לציוד ומערכות, כיול, נוהל 126, נוהל 130 GDP ע"י צוות מומחים עם ניסיון רב שנים בתעשייה.