ולידציה למקרר רקע
וולידציה למקרר, מקפיא, חללים מבוקרי טמפרטורה כגון מחסן או חדרי קור הינם חלק מהדרישה של משרד הבריאות.
בינואר 2014 (בתוספת עדכון מנובמבר 2015) משרד הבריאות כתב וקבע את נוהל 126. נוהל זה עוסק בתנאי האחסון וההובלה של תכשירים רפואיים, ומטרתו היא להסדיר את האחסון וההובלה של תרופות בהתאם להוראות היצרן, לאורך כל דרכם עד לידי הלקוח – החל מיציאתם משערי המפעל ועד לנקודת ההנפקה. הנוהל בא להבטיח שמירה על תנאי הטמפרטורה הדרושים לכל סוג של תרופה בהתאם להוראות היצרן אפוא – בקירור, בהקפאה או בטמפרטורת החדר. הדבר ייעשה בעזרת ציוד המכאני הראוי לרבות המיזוג אוויר. מאווררים או מערכת הקפאה. נוסף על אלה, יש צורך במעקב ובניטור של שרשרת התהליך ומסעה של התרופה, כולל תיעוד של תנאי איחסון.
מטרת ולידציה למקרר או מקפיא
המטרה העיקרית של וולידציה למקרר/ מקפיא היא להכשיר את המקרר לאחסון תרופות על ידי בדיקת הפרמטרים הבאים:
- בתנאים רגילים, המקרר שומר על הטמפרטורה בגבולות הרצויים?
- כאשר פותחים דלת, מה ההשפעות בתוך המקרר?
- מהו הזמן האופטימלי שבו ניתן לפתוח דלת מבלי להשפיע על הטמפרטורה הפנימית?
- במקרה של הפסקת חשמל, כמה זמן הטמפרטורה לא מושפעת?
- מהן ההשפעות של פיזור הטמפרטורה בעומסים שונים, כלומר. מצב ריק, מצב עומס חלקי, ומצב עומס מלא?
- כאשר המקרר מופעל, כמה זמן לוקח לטמפרטורה להגיע לטמפרטורה רצויה? בדיקה זו מתבצעת על מנת שהמשתמש יידע מתי יוכל להתחיל לשמור את התרופות בתוך המקרר לאחר ההפעלה.
- האם בקר הטמפרטורה ויחידות הקירור פועלים בצורה משביעת רצון?
- האם הרכיבים הקריטיים של המקרר מכוילים כראוי? והאם קיימת תוכנית כיולים?
- האם יש נוהל הפעלה מתוחזק כראוי?
ברגע שמקרר מוסמך כך, זה אומר שמקרר זה מתאים לאחסון תרופות.
לייעוץ וקבלת הצעת מחיר
מתודולוגיה להסמכה או ולידציה מקרר/מקפיא
לפני תחילת ההסמכה, מכינים מסמך המכונה פרוטוקול הסמכה. פרוטוקול זה מסביר את הבדיקות שונות שיש לבצע על מנת להסמיך את הציוד, תיאר של כל בדיקה וכן קריטריוני קבלה או פסילה עבור כל בדיקה.
הפרוטוקול יכול להיות מוגדר במסמך אחד או מחולק למסמכים נפרדים אך הסדר של תהליך IQ/OQ/PQ צריך להיות מוגדר, ולא ניתן לעבור לפרוטוקול הבאה לפני שבדיקות מפרוטוקול קודם הושלמו.
- פרוטוקול הסמכת התקנה (IQ) – לוודא שהרכיבים הקריטיים והלא קריטיים מותקנים כהלכה
- פרוטוקול הסמכת הפעלה (OQ) – לוודא שהמקרר מופעל כהלכה. מיפוי טמפרטורה של היחידה במצב ריק צריכה להסתיים בהצלחה לפני מעבר לשלב הבאה.
- פרוטוקול הסמכת ביצועים (PQ) – כולל בעיקר מחקר מיפוי טמפרטורה (לחות גם במידת הצורך). בנוסף, בדיקות שונות אחרות הן גם חלק מהליך זה לבדיקת הביצועים.
פרוטוקולים יכללו בדיקות כגון:
בסיום ביצוע כל הבדיקות, ניתוח נתונים ועמידה בקריטריוני קבלה ניתן לקבוע שמקרר מוסמך.
מיפוי טמפרטורה כחלק מהולידציה של המקרר או מקפיא
מחקר (או בדיקת) מיפוי טמפרטורה מתבצע על ידי הצבת אוגרי נתונים (רגשים) בתוך המקרר או מקפיא ועל ידי איסוף הנתונים למשך מספר ימים.
מיפוי טמפרטורה זה חלק מתהליך ההסמכה של יחידה מבוקרת טמפרטורה. יש לבצע מיפוי במצבי עומס שונים (מצב ריק- יעשה בשלב OQ, מצב מלא- יעשה בשלב ה-PQ).
לצורך המיפוי יש לקבוע את מספר הרגשים ומיקום. מספר רגשים נקבע לפי נפח יחידת קירור, ואילו מיקום הרגשים נעשה לפי הערכת סיכונים ושימוש בהנחיות (GUIDES) המקובלים בתעשייה.
בתום בדיקות אלו, יש להוריד את הנתונים מהרגשים ולנתחם כדי ללמוד את ביצועי המקרר ולבדוק שיחידת קירור עומדת בקריטריוני קבלה.
יש לציין שבדיקת מיפוי טמפרטורה מתבצעת בשלב ה-OQ- עבור ציוד ריק, ואילו בשלב ה-PQ עבור יחידת קירור עם מוצרים מאוחסנים בתוכה.
איך אנחנו מבצעים את הולידציה?
כחלק משלבי הבדיקה נערך סקר שימושים שמטרתו אפיון שיטת העבודה והתאמת פרוטוקול וולידציה מותאם ללקוח, לאחר מכן אחד ממהנדסי הוולידציה שלנו מגיע לבדיקת המקרר בשטח ולהתקנת רגשי מיפוי הטמפרטורה. לרוב הוולידציה תמשך כ-72 שעות ודוח הוולידציה יימסר כשבוע לאחר סיום הבדיקה.
למי השירות מתאים?
בתי מסחר לתרופות
בתי מרקחת
מרכזים גריאטריים
קופות חולים ומרפאות
בתי חולים
תדירות ההסמכה של מקרר/ מקפיא
לפי הנחיות שמוגדרות בנוהל 126 (של משרד הבריאות), יש לבצע הסמכה למקרר או מקפיא לפחות אחד ל-5 שנים.
כמובן בכל שינוי ביחידת קירור, כולל שינוי מיקום, תקלה של רכיב קריטי של מערכת הניטור והבקרה, ועוד- יש לשקול וולידציה חוזרת בתדירות גבוהה יותר.
חשוב לזכור שכיול רגשי טמפרטורה של יחידת ניטור ובקרה צריכה להיות לפחות אחד לשנה.
מיפוי טמפרטורה ON-LINE
ישנם סוגים שוני של אוגרי טמפרטורה, חלקם אוגרים טמפרטורה בלבד (וניתן לראות את הנתונים רק לאחר סיום הבדיקה וניתוח נתונים) ואוגרים אחרים שמשדרים את הנתונים לענן בזמן אמת (כך אפשר לראות את הנתונים בזמן אמת).
היתרון של שימוש ברגשים שמשדרים ON-LINE, זה שבמידה וטמפרטורה חורגת מתווך המוגדר, ניתן לבצע פעולות מתקנות ולשנות את ה- SET POINT של מערכת בקרה וניטור בזמן ביצוע המיפוי. כך ניתן לחסוך זמן בהמתנה לדוחות הבדיקה, בדיקה חוזרת וכו'.
למה אנחנו
חברת SE Pharma מחזיקה מומחים בתחום הוולידציה עם עשרות שנות ניסיון בתחום.
שרותינו כולל:
- כתיבת הפרוטוקולים לפי דרישות לקוחות והמלצות לבדיקות הנדרשות ע"י גופים רגולטורים.
- ביצוע בדיקות לפי הפרוטוקול, כולל כיול רגשי בקרה וניטור לפי ISO-17025 במידת הצורך.
- ביצוע מיפוי ושימוש ברגשי ON-LINE המאפשרים לבצע פעולות מתקנות תוך כדי הבדיקה ולחסוך בזמן ובדיקות חוזרות.
- כתיבת דוחות ביניים ודוח מסכם.
