כיול pH הוא תהליך חיוני בכימיה, מדעי הסביבה, תעשיות התרופות והמזון וכו'. זה כולל התאמת מד pH כדי להבטיח מדידה מדויקת של החומציות או הבסיסיות של תמיסה. מאמר זה ידון בחשיבות של כיול pH, בשיטות בהן נעשה שימוש, וכמה טיפים לכיול מדויק.
מדוע חשוב כיול pH?
מדידת pH מדויקת היא חיונית בתעשיית התרופות ממגוון סיבות. מדידת pH משמשת לקביעת החומציות או הבסיסיות של תמיסה, הנחוצה לניסויים ותגובות פרמצבטיות רבות. בייצור תרופות, מדידת pH משמשת כדי להבטיח את הבטיחות והיעילות של המוצרים. ללא מדידת pH מדויקת, איכות התרופות עלולה להיפגע, מה שעלול להוביל להשפעות שליליות על בריאות ובטיחות המטופל.
לכן, חיוני לכייל מדי pH באופן קבוע כדי להבטיח מדידות מדויקות ולשמור על האיכות הגבוהה ביותר של מוצרים פרמצבטיים.
3 שיטות כיול pH
קיימות שתי שיטות עיקריות לכיול pH בתעשיית התרופות: כיול חד-נקודתי וכיול רב-נקודתי.
לייעוץ וקבלת הצעת מחיר
כיול בנקודה אחת
כיול חד-נקודתי כולל התאמת מד ה-pH לתמיסת BUFFER סטנדרטית עם ערך pH ידוע. שיטה זו מתאימה למצבים בהם ה-pH של הדגימות צפוי להיות קבוע, כגון בתהליכי ייצור תרופות המשתמשים באותו סוג של תמיסה באופן עקבי.
כיול בנקודה אחד לא יכול להתאים למדידת תמיסות עם pH שונה, כפי שניתן לראות בגרף למטה, כאשר עושים השוואה של שני רגשי pH שאומנם מודדים את אותו ערך בנקודה ספציפית, אך השיפוע שלהם יכול להיות שונה- במצב כזה יש להשתמש בכיול רב נקודות.
כיול רב נקודות
כיול רב-נקודתי כולל התאמת מד ה-pH לשני תמיסות BUFFER או יותר עם ערכי pH שונים. שיטה זו מתאימה למצבים בהם ה-pH של הדגימות עשוי להשתנות, כגון בתהליכי ייצור תרופות הכוללים סוגים שונים של תמיסות.
שיטת הכיול הרב-נקודתי מבטיחה כי מד ה-pH מכויל במדויק על פני כל טווח ערכי ה-pH, דבר חיוני בתעשיית התרופות על מנת להבטיח שמירה על איכות המוצרים.
- חשוב למקד את העינית לראיית העין שלך. העיניים שלך עשויות להיות שונות בחדות, ולכן מיקוד העיניות שלך בנפרד אחת מהשנייה ימנע פזילה, מאמץ בעיניים, מתח ואפילו כאבי ראש.
- במידה ונדרש לכוונון את המיקרוסקופ, חייבים לעשות כיול חוזר לאחר כוונון. (יש לציין שכוונון אינו נחשב כחלק מתהליך הכיול).
- בסיום הכיול מפיקים תעודת כיול שמהווה אסמכתא לכך שכיול עבר או נכשל ומדביקים מדבקת כיול מתאימה. במידה ובוצע כוונון, התעודה צריכה להכיל את הפרמטרים לפני ואחרי הכוונון.
כיול pH על ידי סימולציה חשמלית
קיימת שיטה נוספת לכיול pH המכונה סימולציה חשמלית או כיול אלקטרוני. שיטה זו משתמשת במחולל אותות חשמלי כדי לדמות ערך pH ולהשוות אותו לקריאה של מד ה-pH המכויל. ככה זה עובד:
- הגדר את מחולל האותות החשמליים: מחולל האותות החשמליים מיועד לייצר מתח ידוע התואם לערך pH ספציפי. המתח שנוצר צריך להיות בטווח של מד ה-pH המכויל.
- חבר את מד ה-pH: חבר את מד ה-pH המכויל למחולל האותות החשמליים. ודא שהחיבורים מאובטחים.
- התאם את קריאת מד ה-pH: התאם את קריאת מד ה-pH כך שתתאים לערך ה-pH המדומה שנוצר על ידי מחולל האותות החשמליים. התאמה זו יכולה להתבצע באמצעות בקרות הכיול במד ה-pH.
- אשר את הכיול: אשר כי מד ה-pH מכויל על ידי השוואת קריאותיו לערכי pH ידועים נוספים. אם קריאות מד ה-pH תואמות לערכי ה-pH הידועים, הכיול נחשב למדויק.
שיטת הסימולציה החשמלית היא חלופה לכיול pH מסורתי באמצעות פתרונות ייחוס. הוא משמש לעתים קרובות במצבים בהם השימוש בפתרונות ייחוס קשה, כגון בעת כיול בשטח או במקומות מרוחקים. שיטת הסימולציה החשמלית יכולה לספק תוצאות כיול מדויקות ואמינות בשימוש נכון.
עם זאת, חשוב לציין ששיטה זו אינה מחליפה את הצורך בכיול רגיל באמצעות תמיסות ייחוס. עדיין יש צורך בכיול רגיל באמצעות תמיסות BUFFER כדי להבטיח מדידות pH מדויקות ואמינות לאורך זמן.
מי צריך לבצע את כיול ה-pH?
ההחלטה מי צריך לבצע כיול pH בתעשיית התרופות תלויה בגורמים שונים כגון המשאבים, המומחיות והדרישות הרגולטוריות של החברה.
כיול pH על ידי משאבים פנימיים:
משאבים פנימיים עשויים לבצע כיול pH אם לחברה יש צוות מיומן היטב, הציוד הנדרש וחומרי עזר לביצוע כיול מדויק. עם זאת, חשוב לציין כי ביצוע כיול מצריך ידע ומומחיות מיוחדים, ואי ביצוע נכון עלול להוביל למדידות לא מדויקות ולהשפיע על איכות המוצרים המיוצרים.
אם אתה מבצע כיול pH פנימי, הנה כמה טיפים בשבילך:
4 טיפים לכיול pH מדויק
כדי להבטיח כיול pH מדויק בתעשיית התרופות, חשוב לעקוב אחר העצות הבאות:
- השתמש בתמיסות כיול איכותיות: תמיסות אלו באיכות נמוכה עלולות להוביל למדידות pH לא מדויקות, מה שעלול לפגוע באיכות המוצר. לכן, חשוב להשתמש בתמיסות BUFFER איכותיות המוסמכים על ידי ארגון בעל מוניטין.
- נקה את מד ה-pH: לפני הכיול, ודא שמד ה-pH נקי וללא כל פסולת או שאריות. ניתן לעשות זאת על ידי שטיפת האלקטרודה במים מזוקקים וניגוב בעזרת טישו נקי.
- אפשר זמן לייצוב: לאחר הנחת האלקטרודה בתמיסת BUFFER, אפשר זמן למד ה-pH להתייצב לפני קריאה. זה מבטיח מדידות מדויקות.
- תעד את התוצאות: רשום את קריאות מד ה-pH עבור כל תמיסת BUFFER והשווה אותם לערכי ה-pH הידועים. אם יש אי התאמות, תבצע כיוונון של המד pH בהתאם וחזור על תהליך הכיול.
כיול pH על ידי מעבדה מוסמכת:
כמו שכבר הזכרנו כיול מד pH יכול להתבצע ע"י צוות פנימי, אך יש מספר יתרונות בכיול מד pH ע"י מעבדה מוסמכת לפי תקן ISO 17025.
- מומחיות: למעבדות מוסמכות יש אנשי מקצוע בעלי מומחיות וניסיון בביצוע כיול pH מדויק. הם מצוידים בטכנולוגיה ובידע העדכניים ביותר לביצוע כיול בדיוק ובדיוק גבוהים.
- עקיבות: מעבדות מוסמכות עוקבות אחר תקני איכות ונהלים מחמירים, ומבטיחות עקיבות של תוצאות הכיול לתקני מדידה לאומיים ובינלאומיים. משמעות הדבר היא שניתן לאתר את הדיוק של התוצאות לתקן ידוע, המספק ביטחון באמינות הכיול.
- ציוד: מעבדות מוסמכות משתמשות בציוד מכויל וחומרי ייחוס לביצוע כיול pH. זה מבטיח שניתן לעקוב אחר הדיוק של הציוד המשמש לכיול לתקן ידוע, מה שמוביל לתוצאות אמינות ומדויקות יותר.
- תאימות: מעבדות מוסמכות עוקבות אחר דרישות תאימות רגולטוריות, כגון Good Manufacturing Practices (GMP), ומבטיחות שהכיול מבוצע כדי לעמוד בתקני התעשייה ובדרישות הרגולטוריות.
- הסמכה: מעבדות מוסמכות מספקות הסמכה לכך שמד ה-pH כויל במדויק בהתאם לתקנים בינלאומיים גכון ASTM D1293 ו/או BS 3145, ומספקות ראיות מתועדות לכך שמד ה-pH אמין ומדויק. ניתן להשתמש בהסמכה זו כדי להדגים עמידה בדרישות הרגולטוריות ובתקני התעשייה.
באיזו תדירות יש לכייל את מד ה-pH?
תדירות כיול מד ה-pH תלויה במספר גורמים, כגון המלצות היצרן, תדירות השימוש, תנאי השימוש והדרישות הרגולטוריות. באופן כללי, יש לכייל מדי pH לפני כל שימוש או לפחות פעם ביום אם משתמשים בהם ברציפות.
עם זאת, במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בכיול תכוף יותר. לדוגמה, אם מד ה-pH משמש למדידת תמיסות חומציות או אלקליות גבוהות, או אם הוא חשוף לכימיקלים או לטמפרטורות קיצוניות, יש לבצע כיול בתדירות גבוהה יותר.
חשוב לציין כי כיול תדיר של מד ה-pH אינו הגורם היחיד המשפיע על דיוק מדידות ה-pH. גורמים אחרים כגון תחזוקה נכונה, אחסון וטיפול במד ה-pH, כמו גם איכות חומרי הייחוס המשמשים בכיול, יכולים גם הם להשפיע על הדיוק של מדידות ה-pH.
סיכום
לסיכום, כיול pH הוא תהליך קריטי בתעשיית התרופות כדי להבטיח מדידות pH מדויקות ושמירה על איכות התרופות הגבוהה ביותר.
קיימות שתי שיטות עיקריות לכיול pH: כיול חד-נקודתי וכיול רב-נקודתי.
כדי להבטיח כיול pH מדויק בתעשיית התרופות, חשוב להשתמש בתמיסות חיץ איכותיות, לנקות את מד ה-pH, לאפשר זמן לייצוב ולתעד תוצאות.
ביצוע כיול pH על ידי מעבדה מוסמכת מבטיח דיוק, עקיבות, תאימות והסמכה, מה שמוביל לתוצאות אמינות ומדויקות יותר. זה חשוב במיוחד בתעשיית התרופות, שבה דיוק ואמינות הם קריטיים להבטחת הבטיחות והיעילות של תרופות.
למה לבחור בנו
אנחנו בחברת SE Pharma בעלי ניסיון ומומחיות בתחום הכיולים עם עשרות שנות ניסיון. אנחנו מבינים את צרכי הלקוח, ונתגייס עבור המשימה, אנחנו לא רק בעלי ידע ורקע מקצועי של שנים, אלא גם שואפים לתת שרות הכי טוב עבור הלקוחות שלנו.
שרותינו כולל:
- היותנו מעבדה מוסמכת לפי ISO-17025 אנחנו נוכל לבצע את הכיול אצלכם בשטח או אצלנו במעבדה.
- אם אינך יודע איך לבנות תוכנית כיולים- אנחנו נעזור גם בזה.
- אנחנו ננהל את הכיולים עבורך ונשלח תזכורת לכיול חוזר בהתאם לתוכנית הכיולים.
- אנו מתחייבים להפקת תעודות כיול תוך 7 ימי עסקים לאחר בדיקה קפדנית.
- נשמח לעמוד לשרותכם בכל שאלה.
