פיתוח ולידציה עבור ציוד רפואי

כפי שהבנו שולידציה והסמכה אינם זהים, ההסמכה היא חלק מוולידציה. ז"א לא ניתן להתחיל בוולידציה אם הציוד לא עבר הסמכה. 

מעכשיו והלאה נשתמש בשני המושגים לסירוגין.

משתמשים במונח וולידציה לתיאור פעילות כוללת בהכנת הוכחה מתועדת. הוכחה זאת אמורה להעניק מידה גבוהה של ביטחון שתהליך, שיטת עבודה או ציוד ספציפי יפיק באופן קונסיסטנטי תוצאה שעומדת במפרט ותכונות איכות מוגדרות מראש.

הליכי הוולידציה נקבעים על ידי פרוטוקול כתוב מראש, בו הוגדרו בדיקות שיעשו במהלך התהליך, וכך גם קריטריונים לקבלה או פסילה עבור כל בדיקה. פרוטוקול זה חייב לעבור אישור של מחלקת איכות לפני תחילת הביצוע.

תהליך הוולידציה יתבצע בשלבים: תחילה יש לבצע IQ, לאחר מכן OQ ורק לאחר ביצוע בדיקות מוצלחות משלבים קודמים ניתן להתקדם ל- PQ.

• הסמכת התקנה (IQ- Installation Qualification)- בודקת שמכשיר (או יחידת ציוד) הותקן והוגדר בהתאם למפרטי היצרן או לרשימת הבדיקה של ההתקנה.
• הסמכה תפעולית (OQ- Operational Qualification)- מתבצעת לאחר עמידה בכל פרוטוקול של IQ. מטרת OQ היא לקבוע שביצועי הציוד תואמים את מפרט דרישת המשתמש בטווחי הפעולה שצוינו על ידי היצרן. בפעולה, משמעות הדבר היא זיהוי ובדיקת תכונות ציוד שיכולות להשפיע על איכות המוצר הסופי.
• הסמכת ביצועים (PQ- Performance Qualification)- לפני שניתן יהיה להגדיר את הציוד שלך כמוסמך, תצטרך להעביר אותו תהליך הסמכת ביצועים. פרוטוקול PQ שלך יכלול אימות ותיעוד שהציוד פועל בטווחי הפעולה שצוין ע"י היצרן, אך הפעם בתנאים אמיתיים.