ולידציה

פיתוח ולידציה עבור ציוד רפואי

SE Pharma services (אס. אי. שרותי פארמה) מובילה בתחום ולידציה לציוד וחללים מבוקרי טמפרטורה ולחות לאורך שרשרת האספקה, ייצור תרופות ומכשירים רפואיים. מהנדסי ולידציה בעלי ידע וניסיון רחב בתחום ילוו אותכם בפרויקט. אנחנו מספקים פתרון מקיף לכל שלבי הולידציה אשר כולל אפיון דרישות, כתיבת פרוטוקולים (IQ/OQ/PQ), ביצוע ולידציה, ניתוח תוצאות, כתיבת דוח ולידציה, מסקנות והמלצות.

הצוות המקצועי והמנוסה שלנו ייתן לכם שרות עד הבית. אנחנו מבינים את צרכי הלקוח, והעבודה שלנו מבוססת על מקצועיות, גמישות, זמינות ושרותיות.

כל אלו הם רק חלק מהסיבות בגינן החברות המובילות בישראל בוחרות בנו פעם אחר פעם.

אנחנו כאן כדי להמשיך ולסייע לכם לייצר עבודה נוחה ורציפה, ולהמשיך להוביל אתכם להצלחה.

תהליך ולידציה הסמכה לעומת תיקוף (Validation vs. Qualification)

תחילה נעשה הבהרות לגבי שני המושגים שנוטים לבלבל ביניהם בתעשייה "הסמכה" (QUALIFICATION) לעומת "תיקוף" (VALIDATION)

שתי מילים, אותו קונספט, משמשות לסירוגין, אבל הן מאוד שונות והנה איך:

הסמכה וולידציה הם מרכיבים חיוניים של אותו רעיון.
המונח הסמכה משמש בדרך כלל לציוד, תשתיות ומערכות, והמונח ולידציה משמש לתהליכים.
הנה "כלל אצבע":

הדברים שהם מוסמכים (Qualified): ציוד, תשתיות, מערכות, אוטוקלאב, מכשירים, תוכנה

תהליכים (הדרך שבה אנחנו משתמשים בדברים) הם מתוקפים (וולידים או Validated)

הסמכה לעומת תיקוף (Validation vs. Qualification)

הבדלים בין הסמכה ו-ולידציה
הסמכה- Qualification	תיקוף- Validation
הסמכה היא פעולה של הוכחה שהציוד או המערכת הספציפית והרכיבים הנלווים שלה מותקנים כהלכה, עובדים כצפוי ומתאימים לשימוש המיועד	ולידציה הוא הפעולה המתועדת כי הליך, תהליך ופעילות ספציפית יפיקו באופן עקבי תוצאות העומדות בקריטריוני הקבלה שנקבעו מראש
הסמכה מבוצעת עבור כל ציוד החדש/קיים, מתקן, מערכת ומכשירים	ולידציה מתבצעת כדי להבטיח שהתהליך יכול להניב תוצאות עקביות במסגרת המפרט המאושר.
ההסמכה היא חלק מהולידציה, אך שלב ההסמכה לבדו אינו מהווה ולידציה	תנאי מקדים להתחלה – ביצוע הסמכה לציוד אשר מעורב בתהליך
הסמכה היא מבחן או אתגר שמתבצעים
ההסמכה קשורה ישירות לציוד, מכשירים, שירותים, מערכות, תוכנה	קשורה ישירות לתהליך
הדברים שהם מוסמכים: ציוד, תשתיות, מערכות, מכשירים, תוכנה	שיטות / תהליך / נהלים (הדרך בה אנו משתמשים בדברים) מתוקפים
הסמכה כוללת את השלבים הבאים: URS DQ FAT/SAT IQ OQ PQ	דוגמאות: ולידציית ניקיון ולידציית תהליך תהליך תכנון ולידציה לשיטה אנליטית ולידציה למערכת ממוחשבת ולידציה למארזי תרופות

לייעוץ וקבלת הצעת מחיר

מה הם שלבי הולידציה או הסמכה

כפי שהבנו שולידציה והסמכה אינם זהים, ההסמכה היא חלק מולידציה. ז"א לא ניתן להתחיל בשירות ולידציה אם הציוד לא עבר הסמכה.

מעכשיו והלאה נשתמש בשני המושגים לסירוגין.

משתמשים במונח ולידציה לתיאור פעילות כוללת בהכנת הוכחה מתועדת. הוכחה זאת אמורה להעניק מידה גבוהה של ביטחון שתהליך, שיטת עבודה או ציוד ספציפי יפיק באופן קונסיסטנטי תוצאה שעומדת במפרט ותכונות איכות מוגדרות מראש.

ההליכים נקבעים על ידי פרוטוקול כתוב מראש, בו הוגדרו בדיקות שיעשו במהלך התהליך, וכך גם קריטריונים לקבלה או פסילה עבור כל בדיקה. פרוטוקול זה חייב לעבור אישור של מחלקת איכות לפני תחילת הביצוע.

התהליך יתבצע בשלבים: תחילה יש לבצע IQ, לאחר מכן OQ ורק לאחר ביצוע בדיקות מוצלחות משלבים קודמים ניתן להתקדם ל- PQ.

הסמכת התקנה (IQ- Installation Qualification)- בודקת שמכשיר (או יחידת ציוד) הותקן והוגדר בהתאם למפרטי היצרן או לרשימת הבדיקה של ההתקנה.
הסמכה תפעולית (OQ- Operational Qualification)- מתבצעת לאחר עמידה בכל פרוטוקול של IQ. מטרת OQ היא לקבוע שביצועי הציוד תואמים את מפרט דרישת המשתמש בטווחי הפעולה שצוינו על ידי היצרן. בפעולה, משמעות הדבר היא זיהוי ובדיקת תכונות ציוד שיכולות להשפיע על איכות המוצר הסופי.
הסמכת ביצועים (PQ- Performance Qualification)- לפני שניתן יהיה להגדיר את הציוד שלך כמוסמך, תצטרך להעביר אותו תהליך הסמכת ביצועים. פרוטוקול PQ שלך יכלול אימות ותיעוד שהציוד פועל בטווחי הפעולה שצוין ע"י היצרן, אך הפעם בתנאים אמיתיים.

למה לבחור בנו כספקי שרותי ולידציה

חברת SE Pharma בעלת מומחיות בתחום עם עשרות שנות ניסיון בתחום. כולנו בעלי ניסיון בתעשייה, ואנחנו מבינים את צרכי הלקוח וכן גם את הדרישות רגולטוריות.

שירותינו כוללים:

אנחנו נעזור לכם בכתיבת הפרוטוקולים לפי דרישות לקוחות ונמליץ על בדיקות שגופים רגולטורים ממליצים עליהם.
אנחנו נבצע או נלווה אותכם בביצוע הבדיקות כפי שמופיע בפרוטוקול.
כיוון שאנחנו מעבדה מוסמכת לפי ISO 17025 אנחנו נוכל לבצע את ה- כיול בשטח או במעבדה לפי הצורך.
אנחנו משתמשים בציוד הכי מתקדם, ואת המיפויים נוכל לבצע ע"י ברגשים שמשדרים ON-LINE, מה שיאפשר לבצע פעולות מתקנות תוך כדי הבדיקה ולמנוע בדיקות חוזרות.
אנחנו נכתוב את הדוחות לאחר ביצוע, דוחות ביניים ודוח מסכם עם המסכנות והמלצות.

נשמח לעמוד לשרותכם בכל שאלה.

לייעוץ וקבלת הצעת מחיר

ולידציה של תא מבוקר טמפרטורה

כחלק מתהליך הייצור והבקרה של תכשירים רפואיים, אחד הגורמים המרכזיים שעליהם יש לתת את הדעת הוא נושא האחסון וההובלה. כדי לשמור על איכותם, בטיחותם ויעילותם של המוצרים לאורך כל תהליך הייצור והשינוע קבע משרד הבריאות את נהלים מס' 126 ו-130 הנוגעים לנושאים אלה ונכללים תחת הכותרת "תנאי הפצה נאותים" (GDP) ו"תנאי אחסון נאותים" (GSP). נהלים אלה מתייחסים לאחסון ולהובלה של תכשירים רפואיים (תרופות, אביזרים ומכשור רפואי).