טלפון 04-3731411

ולידציה למארזי תרופות

כשאיכות חסרת פשרות פוגשת במקצוענות מהמעלה הראשונה

חשיבותן של התרופות בחיינו מצריכה בדיקה מדוקדקת – החל מחומרי הגלם, עבור בהליכי הייצור וכלה באריזה ובשיווק שלהן. זאת כדי להבטיח לגופים המפקחים, וכמובן לצרכן, את איכות המוצר, הבטיחות שלו ויעילותו, לצד השמירה עליו בכל שלבי הייצור והשיווק.

מסיבה זו הרגולציה העולמית והמדינתית קובעת את תהליך התיקוף (ולידציה) של כל השלבים הללו, ביניהם תהליכי הייצור והשיווק של מכשור רפואי ופרמצבטי. דרך זו של תיקוף נועדה להבטיח כי כל המוצרים היוצאים מפס הייצור יהיו אחידים בתכולתם ובהשפעתם ואיתנים מבחינת השמירה על המבנה והתפקוד שלהם בתנאים סביבתיים משתנים.

תהליכים אלה של ולידציה מוגדרים בכל ענף על ידי הגורמים המוסמכים המגדירים את תהליך התיקוף. תהליך הבדיקה הזה מאפיין את תעשיות התרופות (פרמצבטיקה), המכשור הרפואי, הקוסמטיקה הרפואית, המזון, תוספי התזונה, ביוטכנולוגיה, מוצרי וטרינריה, ועוד. גם בתעשיות הטכנולוגיות מתקיימים תהליכי ולידציה של ייצור המוצר – בין אם אלה מוצרי סלולר, מחשוב, מטוסים, מכוניות, מוצרי חשמל ואלקטרוניקה, מכונות, כימיה, ועוד.

ולידציה למקרר
ולידציה למקרר תרופות

ולידציה בענף הפרמצבטיקה והמדיקל

תעשיית התרופות – כבעלת השפעה מיוחדת על גוף האדם – מחויבת בעמידה בסטנדרטי תיקוף קפדניים בכל הנוגע לבחינות תרופות חדשות, ייצורן ואריזתן. מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) קבע דרישות ברורות בנושא זה, ואלה נוסחו ב-21CFR (סעיף 21 של קוד הרגולציות הפדרליות, אשר מתייחס לענפי המזון והתרופות), המתעדכן בכל שנה ומהווה אמת מידה לכל רשויות הבריאות בעולם.

סטנדרטים אלה מוגדרים בתוכניות ולידציה באמצעות פרוטוקול תיקוף מאושר שמבטיח את העמידה בדרישות הרגולטוריות של הגופים המוסמכים. התיקוף מתייחס לכך שתהליך הפיתוח, הייצור והאריזה עונים על הדרישות שהוגדרו מלכתחילה על ידי הגורמים המוסמכים. הוא מגדיר ספסיפיקציות של המוצר, את איכותו, את צורכי הלקוח, דרישות רגולטוריות המתייחסות לאותו ענף, ניהול סיכונים במקרה של שימוש בו, ועוד.

הוולידציה בענף הפרמצבטיקה מתייחסת למתקני הייצור, אחסון חומרי הגלם, ניקיון ואיכות האוויר במפעל, הציוד ואמצעי הייצור שבמפעל, תהליכי הייצור של המוצר, מערכות המחשוב והאוטומציה בו, עיקור וסטריליזציה של כלי הניסוי והייצור, תהליכי האריזה והאצוות, שרשרת ההפצה. תהליך התיקוף יכלול התייחסות לתוכנית הוולידציה, תכנון מערכות הפיתוח והייצור, בדיקת ביצועי המערכת (ייצור, אריזה, שיווק), ועוד. 


הבטחת ולידציה ברמה הגבוהה ביותר

התהליך מורכב ומצריך אחריות, ניסיון מקצועי, ידע של הרגולציות והדרישות הנוגעות למוצר ספציפי. חברת SE Pharma services – המובילה בישראל במתן שירותי ולידציה וכיול – מביאה ניסיון רב שנים בתעשיית הבריאות ככלל (חברות פרמצבטיות, ביוטכנולוגיות, מכשור רפואי, מזון, שרשרת האספקה ובתי חולים) וכן ולידציה למארזי תרופות בפרט. מתוך הבנה עמוקה של צורכי הלקוח היא מבטיחה ללקוחותיה שביעות רצון מלאה ועמידה קפדנית בדרישות הרגולטוריות השונות.

SE מובילה בתחום הוולידציה לציוד וחללים מבוקרי טמפרטורה ולחות לאורך שרשרת האספקה, ייצור תרופות ומכשירים רפואיים. לרשות לקוחותיה היא מעמידה שורה מרשימה של מהנדסי ולידציה בעלי ידע וניסיון רחב בתחום, שמלווים את הלקוח לאורך כל שלבי פיתוח המוצר והפצתו. היא מספקת פתרון מקיף לכל שלבי הוולידציה – אפיון דרישות, כתיבת פרוטוקולים (IQ/OQ/PQ), ביצוע ולידציה, ניתוח התוצאות, כתיבת דוח ולידציה כולל מסקנות והמלצות.

לייעוץ מקצועי והזמנת שירות – התקשרו: 050-9611402