שירותי כיול
SE Pharma services (אס. אי. שרותי פארמה) מובילה בתחום וולידציה לציוד וחללים מבוקרי טמפרטורה ולחות לאורך שרשרת האספקה, ייצור תרופות ומכשירים רפואיים. מהנדסי וולידציה בעלי ידע וניסיון רחב בתחום ילוו אותכם בפרויקט. אנחנו מספקים פתרון מקיף לכל שלבי הוולידציה אשר כולל אפיון דרישות, כתיבת פרוטוקולים (IQ/OQ/PQ), ביצוע ולידציה, ניתוח תוצאות, כתיבת דוח וולידציה, מסקנות והמלצות.
הצוות המקצועי והמנוסה שלנו ייתן לכם שרות עד הבית. אנחנו מבינים את צרכי הלקוח, והעבודה שלנו מבוססת על מקצועיות, גמישות, זמינות ושרותיות.
כל אלו הם רק חלק מהסיבות בגינן החברות המובילות בישראל בוחרות בנו פעם אחר פעם.
אנחנו כאן כדי להמשיך ולסייע לכם לייצר עבודה נוחה ורציפה, ולהמשיך להוביל אתכם להצלחה.
מהו שירות כיול?
שירות כיול הוא שירות שמטרתו לזהות את אי הדיוק ואי הוודאות של מכשיר מדידה או ציוד. בכיול, המכשיר הנבדק (Device Under Test- DUT) מושווה לערך יחוס ידוע כדי לקבוע את הסטייה של המדידה מהערך האמיתי. סטייה של הערך הנמדד מהערך האמיתי נקראת שגיאה.
לאחר זיהוי השגיאה, שלב הבא הוא להתאים את ה-DUT לערך מדויק יותר, אך זהו תהליך נפרד שנקרא כיוונון.
כיול זה פעילות מתועדת המתבצעת במעבדת כיול ייעודית או באתר הלקוח.
בשנים אחרונת הדרישות עבור הכיול הולכות ועולות- ונושא הכיול נבדק ע"י הרשויות בכל ביקורת. הציפייה של אותם גופים מבקרים שהכיול יעשה ע"י מעבדה מוסמכת, ז"א מעבדה שקיבלה הכרה רשמית הבינלאומית ביכולתה ובכשירותה המקצועית לבצע את פעילויות מבחינת ביצוע הבדיקות, ביצוע מדידות, בחינה וכיולים ובהתאם לדרישות רגולטוריות.
תעודת הכיול מונפקת על ידי המעבדה לארגון המבקש; האישור הוא ספציפי למכשיר המכויל למטרות עקיבות ותיעוד. הוא מדווח על המידע והתוצאות של הכיול. מדבקת כיול על הציוד המדידה מאפשרת להבחין בקלות בין ציוד מכויל.
מערכת יחידות בינלאומית בכיול ומדידה
מערכת היחידות הבינלאומית (SI system- International System of Units) היא מערכת מדידה סטנדרטית. SI הוא קיצור השם הארגון הצרפתי, "Système International d unités", הידוע בתור המערכת המטרית.
מערכת יחידה סטנדרטית חשובה מכיוון שהיא עוזרת לכל העולם להבין את המדידות ולמנוע את הבלבול עם היחידות.
מערכת SI מורכבת משבע יחידות בסיס, המשמשות להגדרת 22 היחידות הנגזרות. שבע יחידות הבסיס משמשות לתיאור שבע הגדלים הבסיסיים, שמקורם בהתייחסות היציבה ביותר – כזו שאינה מתדרדרת עם הזמן: המרחק שעבר האור בוואקום ב-1/299792458 שנייה מוגדר כמטר אחד. זוהי הגדרה בלתי ניתנת לשינוי של יחידת האורך הבסיסית ביותר; כל מדידות המרחק מבוססות עליו. הוא מתוקן רק על בסיס ההגדרות הבינלאומיות העדכניות ביותר וההתקדמות המדעית המובילה להגדרה ברורה ומקובלת יותר של יחידת הבסיס. כאשר יחידות הבסיס מוכפלות זו בזו, מתקבלות 22 היחידות הנגזרות. הטבלה שלהלן מציגה את שבעת הכמויות הבסיסיות:
Name of Physical Quantity | SI Unit |
Length (l) | meter (m) |
Mass (M) | Kilogram (kg) |
Time (T) | Second (s) |
Electric Current (I) | Ampere (A) |
Thermodynamic Temperature (S) | Kelvin (K) |
Amount of Substance (N) | Mole (mol) |
Luminous Intensity (J) | Candela (cd) |
קידומות מחוברות ליחידת בסיס כדי לציין את גודלה. גודל הסולם גדל בכפולות של עשר. זה הופך את מערכת ה-SI לדרך נוחה להעביר ולהשוואת כמויות מכיוון שאנו יכולים להמיר בקלות מיחידה אחת לאחרת.
עקיבות מטרולוגית
עקיבות מטרולוגית, או עקיבות מדידה, היא "התכונה של תוצאת מדידה לפיה ניתן לקשר את התוצאה לסטנדרט הייחוס באמצעות שרשרת בלתי מנותקת של כיולים, שכל אחד מהם תורם לאי הוודאות במדידה". זהו אחד ההיבטים החשובים ביותר של מדידה וכיול מכיוון שהוא מאמת את ההתאמה לסטנדרטים בינלאומיים. כדי לדמיין את שרשרת הכיולים, עיין בפירמידת עקיבות המדידה.
פירמידת העקיבות מציגה את ההיררכיה של כל תקן הייחוס (reference standard) ואת גודל האי הוודאות. ככל שמיקום תקן הייחוס בפירמידה גבוה יותר, כך אי וודאות של המדידה מדויקת וקטן יותר.
כדי להסביר את העקיבות בכיול, שילבנו גם את שרשרת העקיבות וגם את פירמידת העקיבות. שילוב זה מראה בבירור את שרשרת הכיולים הבלתי פוסקת שמוצגת על ידי השרשרת ואת היררכיית התקנים עם אי ודאות שהולכת ועולה ככל שיורדים בשרשרת העקיבות.
ניתן לקצר את הסדר בשרשרת העקיבות ופירמידת העקיבות מלמטה למעלה על ידי קפיצה ישירה לרמה גבוהה יותר של תקן. זה ישפר את אי הוודאות המדידה שלך אבל כמובן שזה יביא לעלויות הכיול גבוהה יותר.
בכל שלב או רצף של שרשרת העקיבות שבה אנו מקשרים תוצאת המדידה לתקן היחוס, תהליך זה חייב להיות תחת שליטה כדי להבטיח שהאיכות של תוצאות המדידה המועברות נשמרת.
שרשרת הכיול (מלמטה למעלה)
- מתחילה בסטנדרט העבודה (Working Standard) בעלי דיוק גבוה יותר המשתמשים לכיול של מכשירי תהליך (Process Instrument). ההנחה היא שתקני העבודה הללו הם בעלי הדיוק הגבוה ביותר במפעל או באתר ממכיילי התהליך ומשמשים כמכשירי אב למכשירים אחרים במפעל.
- לפני העבודה עם הסטנדרט העבודה (Working Standard), הם נשלחים למעבדת כיול מוסמכת לפי ISO 17025. שם תקן העבודה עובר כיול על ידי תקן או סטנדרט כיול עם דיוק גבוה יותר.
- התקנים והמכיילים במעבדת הכיול המוסמכת נשלחים למכוני המטרולוגיה הלאומיים (NMI's) של המדינה השלטת. לבסוף, ה-NMI מתאמים עם סוכנויות מטרולוגיות בינלאומיות כדי לסייע בהגשמת יחידות ה-SI ובהתאמה בהתבסס על הגדרות והשוואות בינלאומיות של הכיולים והמדידות המבוצעות במדינות מוצאם. יש להצהיר על כל אי הוודאות בכל רמת כיול.
- יחידות ה-SI הן הבסיס לכל תקני המדידה והן יושבות בראש פירמידת עקיבות המדידה. יחידות ה-SI משמשות כתקן המדידה בדיוק מושלם ו"ערך אמיתי" לכל המדידות.
ה-BIPM וה-NMI של המדינות המשתתפות מסייעים בשימור הדיוק של יחידות SI כאשר רמת הכיול נעה במורד השושלת – מהסטנדרטים הראשוניים והמשניים ל-DUTs של התהליך, אשר יושבים בבסיס פירמידת העקיבות. מסטנדרטים ברמת NMI, "ערך אמיתי" מועבר לאורך השרשרת . ככל שאנו מתקדמים במעלה הפירמידה, הדיוק הולך ומתקרב לערך האמיתי המוכתב על ידי מערכת ה-SI, אך גם עלות הסטנדרטים הופכת גבוהה יותר. ככל שאנו יורדים בפירמידה, טעות המדידה ורמת אי הוודאות מוגדלת.
לסיכום, המדידות חייבות להיות מקושרות לסטנדרט היחוס הקודם בעל דיוק גבוה יותר בהיררכיה. ניתן לעקוב אחר המדידה אם היא עומדת בשלושת התנאים הבאים:
- כיול ציוד המדידה מתבצע במרווחי זמן קבועים. כיול ציוד המדידה תקף לתקופה מסוימת בלבד. זכור שתוקף העקיבה יפוג ברגע שהכיול יפוג.
- הכיול בכל רמה של השרשרת מתועד. תעודת כיול מונפקת על ידי ספק שירותי הכיול, המוסמכת על ידי הגוף המנהל העליון.
- אומדן אי הוודאות המדידה מדווח. אי ודאות מדידה היא מידע קריטי בחישוב הערך האמיתי.
הערה: המכון המטרולוגיה הלאומי -NMI של ארה"ב הוא המכון הלאומי לתקנים וטכנולוגיה (NIST).
לייעוץ וקבלת הצעת מחיר
מדוע חשוב כיול?
- להבטיח שערך הנמדד הינו הכן נכון ואמיתי.
- דרישה רגולטורית: חובה לכייל מכשירי מדידה המשמשים לקבלת החלטה לגבי איכות מוצר.
- להבטיח התאמה לדרישות מוגדרות- ובסופו של דבר לספק מוצר לפי דרישות הלקול, ולמפרט שהוגדר ע"י היצרן.
יש משפט: "אם אתה לא יכול למדוד את זה, אתה לא יכול לשפר את זה." מדידה היא הבסיס לאיכות, בטיחות, יעילות ופיתוח כולל. רוב התעשיות והמגזרים מסתמכים במידה רבה על הדיוק של מכשירי המדידה כדי לשפר את איכות החיים. המטרה של שירות כיול היא למזער את שגיאת המדידה ולהגביר את הביטחון בביצוע מדידות מדויקות.
הדיוק של כל מכשירי המדידה מתדרדר עם הזמן
גורמים כגון סביבה, תדירות השימוש ואופן השימוש יכולים להגביר את אי הוודאות והטעויות של מכשיר המדידה.
מה שחשוב להבין שכל מכשיר מדידה "נסחף" לאורך הזמן והשימוש, כתוצאה מה"סחיפה" נקבל סטייה במדידה. זאת אחד הסיבות העיקריות לקביעת כיולים בתדירות מסויימת, לעקוב אחרי התוצאות של הכיול, ולהגביר את התדירות של הכיול במידת הצורך.
ישנם שני סוגי הסטטיה, סטייה שיטתית וסטטיה אקראית:
סטייה שיטתית בכיול
- ערך הסטייה קבוע או משתנה בשיטתיות.
- ערך או שיטת הסטייה ידועים.
- ניתן להקטין או לבטא אותם על ידי הוספת גורם קבוע או הכפלה בפקטור תיקון או שילוב של שניהם.
- ניתן לתקן קריאת מכשיר ע"י משוואה לינארית y=ax+b, תהליך הנקרא כוונון- שאינו מהווה חלק מתהליך הכיוונון.
סטייה אקראית בכיול
- ערך הסטייה משתנה בצורה אקראית (בערך ובכיוון)
- לא ניתן לתקן קריאת מכשיר ע"י משוואה לינארית y=ax+b
כיצד מתבצעות בדיקות כיול?
BIPM מגדירה רשמית את המכיילים כ"תקן היחוס" המשמש בכיול. תקני יחוס אלו עשויים להיות מכשיר בעל דיוק גבוה יותר, או חומר ייחוס מוסמך (CRM- Certified Reference Material) .
- כאשר תקן הייחוס הוא המכשיר- אנחנו נשווה את תוצאת המדידה של DUT לזאת של תקן היחוס (מכשיר מאסטר). לאחר ההשוואה, מחשבים את הסטייה של ה-DUT. חשוב לזכור שתקן הייחוס חייב להיות בעל אי- וודאות קטנה מזאת של DUT וגם בעל עקיבות מלאה.
- כאשר מקור הוא חומר יחוס מוסמך (CRM) בעל ערך המדידה המדויק ידוע. דגימות CRM בודדות חייבות להיות יציבות, מאומתות, ומתועדות באמצעות תעודת כיול. CRM משמשים בדרך כלל בכימיה אנליטית וקלינית.
ההליך הכללי בכיול כל פרמטר תהליך הוא כדלקמן
שימוש מכשיר (המכייל)
- השתמש במכייל- מכשיר כדי למדוד ולהשוות את הערכים שמתקבלים במכשירי DUT כאשר תנאי הבדיקה הם זהים.
- חשב את ההפרש בין ערכי המדידה שהתקבלו בין המכייל ל-DUT. הערך המתקבל נקרא שגיאת המדידה.
- חזור על השלבים במספר נקודות הנדרש לפי הליך הכיול.
- פרש את נתוני הכיול.
שימוש במכייל- בחומר עזר מוסמך (CRM)
- השתמש ב-DUT כדי למדוד את הפלט של ה-CRM.
- חשב את ההפרש בין המדידה שנעשתה על ידי ה-DUT לבין הערך המדויק של המכייל. הערך המתקבל נקרא שגיאת המדידה.
- חזור על השלבים שלמעלה עד להסתפקות במספר הנקודות הדרוש של הליך הכיול.
- פרש את נתוני הכיול.
חישוב הפרש בין ערכי המדידה
בהשוואת המדידות המתקבלות מה-DUT ומהכייל יכולות להיות אחת משתי התוצאות האפשריות:
- שגיאת המדידה היא ברמה המקובלת. המשמעות היא שה-DUT עבר את הכיול בהצלחה. לכן, אין צורך בכוונון של ה-DUT. (אך חשוב להתייחס להיסטוריה של המכשיר ולוודא שלא יחרוג מגבולות הדיוק עד לכיול הבאה)
- שגיאת המדידה היא מחוץ לרמה המקובלת. המשמעות היא שה-DUT נכשל בכיול. לכן, יש צורך להתאים את מכשיר המדידה כדי לתקן את שגיאת המדידה ולעשות כיול חוזר לאחר הכוונון.
המדדים הנפוצים בקביעת תוצאת הכיול הם יחס דיוק הבדיקה (TAR) ויחס אי הוודאות הבדיקה (TUR). רוב מעבדות הכיול כיום שוקלים TAR או TUR של 4:1. המשמעות היא של-DUT יש דיוק של לפחות 25% מתקן הייחוס, או שתקן הייחוס מדויק פי ארבעה מה-DUT.
יחס דיוק בדיקה (TAR). TAR הוא היחס בין סובלנות (tolerance) ה-DUT לסבולת התקן הייחוס. זהו אינדיקטור פשוט של "עבר" או "נכשל" בפרקטיקה של כיול, אך אינו מתחשב באי הוודאות המדידה הקשורות לתהליך.
יחס אי-ודאות מבחן (TUR). TUR הוא היחס בין סבילות ה-DUT לאי הוודאות המוערכת בכיול. זה לוקח בחשבון את ההשפעות בתהליך הכיול, שיכולות להשפיע על דיוק המדידות כגון גורמים סביבתיים, שינויים בתהליך, שגיאות טכנאי ומכשירים המשמשים בהליך. חוסר הוודאות המוערך בכיול מתבטא בדרך כלל ברמת ביטחון של 95% או 99%.
למה לבחור בנו כספק כיול
חברת SE Pharma בעלת מומחיות בתחום הכיולים עם עשרות שנות ניסיון. אנחנו מבינים את צרכי הלקוח, ונתגייס עבור המשימה, אנחנו לא רק בעלי ידע ורקע מקצועי של שנים, אלא גם שואפים לתת שרות הכי טוב עבור הלקוחות שלנו.
שרותינו כולל:
- היותנו מעבדה מוסמכת לפי ISO-17025 אנחנו נוכל לבצע את הכיול אצלכם בשטח או במעבדה.
- אם אינך יודע איך לבנות תוכנית כיולים- אנחנו נעזור גם בזה.
- אנחנו ננהל את הכיולים עבורך ונשלח תזכורת לכיול חוזר בהתאם לתוכנית הכיולים.
נשמח לעמוד לשרותכם בכל שאלה
תוכן עניינים
סוגי הכיולים שלנו
לייעוץ וקבלת הצעת מחיר
בחירת מחזור עיקר האופטימלי
עיקור בקיטור נחשב לאחת השיטות הנפוצות שנמצאת בשימוש נרחב בתעשיות שונות, כולל תרופות, מכשור רפואי, מעבדות ומחקר. עם זאת,
בחירת מחזור העיקור האופטימלי יכולה להיות משימה לא פשוטה, שכן יעילות המחזור תלויה בגורמים רבים, כגון סוג החומר לסטריליזציה, גודל העומס וסוג המיקרואורגניזמים הקיימים. במאמר זה, נדון בשתי גישות לבחירת מחזור העיקור האופטימלי: גישתoverkill וגישת Bioburden and D-value.
כיול מוליכות (Conductivity Calibration)
כיול מוליכות כולל השוואת הקריאות המתקבלות ממד מוליכות או בדיקה עם תמיסת ייחוס סטנדרטי של מוליכות ידועה.
חברת SE Pharma בעלת הסמכה מרשות להסמכת מעבדות לתקן ISO17025.
כיול CO2 בתעשיית התרופות
בתעשיית התרופות, כיול CO2 הוא קריטי במיוחד, שכן אפילו לטעויות קלות במדידות יכולות להיות השלכות חמורות על איכות המוצר, הבטיחות והיעילות.
חברת SE Pharma בעלת הסמכה מרשות להסמכת מעבדות לתקן ISO17025.
כיול RPM או סל"ד (RPM Calibration)
כיול RPM או סל"ד הוא תהליך חשוב שנדרש כדי להבטיח מדידות מדויקות ואמינות של מכשירים, מכונות וציוד שונה המסתמכים על מהירות סיבוב.
חברת SE Pharma בעלת הסמכה מרשות להסמכת מעבדות לתקן ISO17025.
כיול pH (pH Calibration)
כיול pH הינו תהליך חיוני במגוון תעשיות. מאמר זה ידון בחשיבות של כיול pH, בשיטות בהן נעשה שימוש, וכמה טיפים לכיול מדויק.
חברת SE Pharma בעלת הסמכה מרשות להסמכת מעבדות לתקן ISO17025.
כיול מיקרוסקופ (Measuring Microscope)
כיול מיקרוסקופ (Microscope Calibration) מיועד להבטיח שאותה דגימה, כאשר היא נמדדת במיקרוסקופים שונים תניב את אותן תוצאות.
חברת SE Pharma בעלת הסמכה מרשות להסמכת מעבדות לתקן ISO17025.
מדריך לכיול מומנט (Torque Calibration)
כיול מומנט פירושו שהכלים מציגים במדויק את המומנט שהם מפעילים או מומנט מופעל כפי שמכוון על גבי המכשיר.
חברת SE Pharma בעלת הסמכה מרשות להסמכת מעבדות לפי תקן ISO17025.
כיול המיקרומטר (Micrometer Calibration)
במהלך השימוש בזחון – הוא עלול להישחק בקלות. גם אם קליבר אינו בשימוש, גורמים אחרים כגון טמפרטורה, לחות, ניקיון ותנאים סביבתיים אחרים יכולים להשפיע על דיוק המדידה של הקריאה שלו. כדי לבדוק ולשמור על דיוק הקליבר יש לבצע כיול תקופתי.
מאמר זה סורק שאלות נפוצות בנוגע לכיול קליבר או זחון.
כיול מטול פרופילים (Profile Projector Calibration)
מדוע עלינו לבצע כיול מטול הפרופילים? מדובר על מכשיר מדידה חשוב לבקרת איכות בתהליך הייצור. כיול זה עוזר להעריך את מצב הפעולה של מטול הפרופילים ויעזור לזהות כשלים בציוד (אם יש) ולבצע כיוונון במידת הצורך.
כיול קליבר או זחון (Caliber Calibration)
במהלך השימוש בזחון – הוא עלול להישחק בקלות. גם אם קליבר אינו בשימוש, גורמים אחרים כגון טמפרטורה, לחות, ניקיון ותנאים סביבתיים אחרים יכולים להשפיע על דיוק המדידה של הקריאה שלו. כדי לבדוק ולשמור על דיוק הקליבר יש לבצע כיול תקופתי.
מאמר זה סורק שאלות נפוצות בנוגע לכיול קליבר או זחון.
כיול טמפרטורה
כיול הטמפרטורה הוא קריטי בשרשרת האספקה של מוצרים רפואים. דרישות עבור הכיול הולכות וגדלות, ונכון להיום הציפיות של מבקרים לבצע את הכיול ע"י מעבדות מוסמכות לפי תקן ISO-17025.
מאמר זה סורק שאלות נפוצות בנוגע לכיול טמפרטורה.
כיול מד גובה (Height Gauge Calibration)
כיול מדי גובה (Height Gauge Calibration) נחוץ היות וזה מכשיר המשמש לבקרת איכות בתהליכי ייצור שונים. אנחנו בחברת SE Pharma נבצע את הכיול באתר שלכם או במעבדה שלנו מוסמכת לתקן ISO 17025.
כיול לחץ וואקום
SE Pharma Services מבצעת כיול לחץ וואקום לפי תקן ISO-17025, הן אם זה במעבדה או באתר הלקוח.
כיול לחץ מתבצע במכשירים שונים: כגון מדי לחץ, בקרי לחץ, מכשירי עיקור (אוטוקלבים), ליופילייזרים, ועוד.
כיול מאזניים (כיול מסה)
SE Pharma Services מבצעת כיול מאזניים או כיול מסה עד 200 ק"ג.
כיול המאזניים מסוגים שונים כגון משקלי רצפה, משקלים שולחנים, מאזניים אנליטיים מתבצע באתר הלקוח לפי תקן ISO 17025.
כיול לחות
SE Pharma Services מבצעת כיול לחות יחסי (Relative Humidity RH) בתווך 5% עד 95%.
הכיול של מדי לחות מתבצע אל מול מד אב (תקן) בתווך מבוקר ומוגדר מראש, זאת על מנת לאשר או לשלול את עמידתו בדרישות התקן או דרישות הלקוח.
צוות מקצועי מבצע את הכיול באתר הלקוח או בתוך המעבדה מוסמכת לפי תקן ISO017025.
