הכנה לביקורת משרד הבריאות נוהל 126
אם יש משהו שאני פוגש שוב ושוב אצל לקוחות מתחום הפארמה, המכשור הרפואי, בתי המרקחת, המחסנים הלוגיסטיים ובתי החולים, זה הלחץ שמגיע רגע לפני ביקורת.
כולם שואלים את אותה שאלה: האם אנחנו באמת מוכנים לנוהל 126 של משרד הבריאות?
האמת היא, שהכנה לביקורת משרד הבריאות לפי נוהל 126 לא מתחילה ביום שבו קיבלתם הודעה על ביקורת. היא מתחילה הרבה קודם – בדרך שבה אתם מנהלים טמפרטורה, מתעדים חריגות, מבצעים כיולים, מתקפים ציוד ושומרים על רציפות תפעולית לכל אורך שרשרת האספקה.
ב-SE Pharma services אנחנו מלווים ארגונים בדיוק בנקודה הזאת: להפוך את ההכנה לביקורת ממקור לחץ לתהליך מסודר, מקצועי ומגובה במסמכים, נתונים ועמידה בדרישות רגולטוריות.
מה זה נוהל 126 ולמה הוא כל כך חשוב?
כשמדברים על נוהל 126, מדברים בפועל על דרישות רגולטוריות שנוגעות לבקרת תנאי אחסון, הובלה, ניטור, תיעוד, איכות ועמידה בתנאים הנדרשים עבור מוצרים רגישים – ובמיוחד בעולם הרפואי והפרמצבטי.
בפועל, ביקורת משרד הבריאות בוחנת לא רק אם “יש לכם ציוד”, אלא אם אתם יודעים להוכיח שהציוד:
- עובד בצורה תקינה
- מכויל כנדרש
- מנוטר באופן רציף
- מתועד באופן מלא
- עומד בדרישות הרגולציה הרלוונטיות
- מאפשר תגובה נכונה במקרה של חריגה
כלומר, לא מספיק שהמקרר “מרגיש קר”, ולא מספיק שחדר האחסון “בדרך כלל בסדר”. בביקורת אמיתית נדרש להציג ראיות, תיעוד, תעודות, דוחות ולידציה ומדיניות עבודה מסודרת.
הכנה לביקורת משרד הבריאות נוהל 126 - איפה רוב העסקים נופלים?
מניסיון שלנו, רוב הליקויים לא נובעים מהזנחה מכוונת, אלא מפערים קטנים שהצטברו עם הזמן. למשל:
- ציוד שלא עבר כיול במועד
- חוסר בתיעוד מלא של טמפרטורה ולחות
- ולידציה לא עדכנית לחדרים מבוקרי טמפרטורה
- דוחות שלא בנויים בצורה מסודרת לביקורת
- פער בין הנהלים הכתובים לבין מה שקורה בפועל בשטח
- חוסר בהגדרת פעולות במקרה של חריגה
- אי התאמה בין דרישות האיכות לבין מצב המערכות בפועל
וזה בדיוק ההבדל בין עסק שחושב שהוא מוכן, לבין עסק שבאמת יכול לעבור ביקורת בצורה מסודרת.
לייעוץ וקבלת הצעת מחיר
מה משרד הבריאות מצפה לראות בביקורת?
בביקורות מהסוג הזה, הדגש הוא בדרך כלל על היכולת שלכם להראות שליטה מלאה בתהליך. זה כולל בין היתר:
1. ציוד מכויל ומתועד
כל מכשיר מדידה שמשפיע על איכות, בטיחות או תקינות המוצר צריך להיות מכויל בהתאם לדרישות הרגולטוריות ולשימוש בפועל. זה כולל בין היתר:
- מדי טמפרטורה
- מדי לחות
- דאטה לוגרים
- מאזניים
- מדי לחץ
- ציוד ניטור ובקרה
2. ולידציה לחללים מבוקרי טמפרטורה
מקררים, מקפיאים, חדרי אחסון, מחסנים ורכבי הובלה רגישים חייבים לעבור ולידציה שמוכיחה שהם אכן מספקים תנאים אחידים ויציבים לאורך זמן.
3. ניטור רציף ויכולת מעקב
אחד הדברים החשובים ביותר הוא להראות שיש לכם מעקב רציף, התרעות מתאימות ותגובה מתועדת במקרה של חריגה.
4. נהלים ותיעוד
בלי תיעוד מסודר, גם עבודה טובה לא תמיד תספיק. בביקורת בודקים אם יש:
- נהלי עבודה ברורים
- רישומים תקינים
- היסטוריית כיולים
- דוחות ולידציה
- טיפול בחריגות
- פעולות מתקנות ומונעות
5. התאמה בין השטח למסמכים
זה סעיף קריטי. אם בנוהל כתוב דבר אחד, אבל בפועל הצוות עובד אחרת – זו בעיה. לכן צריך לוודא שהשטח, הנהלים והתיעוד מדברים באותה שפה.
אנו מעניקים שירותי כיול וולידציה לתעשיות
מכשור רפואי
פארמה
מרכזים רפואיים ומעבדות
בתי מסחר ושרשרת אספקה
איך מתכוננים נכון לביקורת לפי נוהל 126?
הכנה נכונה לביקורת משרד הבריאות לפי נוהל 126 צריכה להיות תהליך שיטתי ולא “כיבוי שריפות” של הרגע האחרון.
מיפוי מלא של הציוד והמערכות
השלב הראשון הוא להבין מה באמת קיים באתר:
- אילו חללים מבוקרי טמפרטורה קיימים
- אילו מכשירי מדידה עובדים באתר
- איזה ציוד דורש כיול
- איזה ציוד דורש ולידציה
- איפה יש פערי תיעוד
- מהם הסיכונים התפעוליים והרגולטוריים
בדיקת סטטוס כיולים
צריך לבדוק שכל הציוד הרלוונטי נמצא בטווח תוקף, עם תעודות מסודרות ממעבדה מוסמכת.
ב-SE Pharma services אנחנו מספקים שירותי כיול כמעבדה מוסמכת לתקן ISO/IEC 17025:2017, וזה יתרון משמעותי לארגונים שצריכים גם עבודה מקצועית בשטח וגם תיעוד תקין לביקורת.
ביצוע ולידציה לחללים מבוקרי טמפרטורה
כאשר מדובר באחסון תרופות, ציוד רפואי או חומרים רגישים, לא מספיק להניח שהתנאים יציבים. חייבים לבדוק, למפות, למדוד ולהוכיח.
שירותי הולידציה שלנו מיועדים לציוד וחללים מבוקרי טמפרטורה, עם דגש על אמינות, דיוק והתאמה לדרישות של לקוחות מתעשיית הבריאות, הפארמה, הביוטכנולוגיה, המזון, שרשרת האספקה ובתי החולים.
בדיקת מסמכים ונהלים
לפני ביקורת, חשוב לעבור על:
- נהלי אחסון
- נהלי ניטור
- נהלי תגובה לחריגות
- תיעוד תחזוקה
- דוחות כיול
- דוחות ולידציה
- רישומי מעקב
- הדרכות עובדים
סימולציה לביקורת
זה אחד הכלים היעילים ביותר. לעבור מראש על הנקודות שהמבקר עשוי לבדוק, לזהות פערים ולסגור אותם לפני יום הביקורת.
ביקורות מלקוחות מהתעשייה
טבלה מסכמת: מה חשוב לבדוק לפני ביקורת נוהל 126?
תחום בדיקה | מה בודקים בפועל | למה זה חשוב |
כיול ציוד | תוקף כיולים, תעודות, עקיבות מדידה | הוכחת אמינות ודיוק במדידות |
חללים, מקררים, מקפיאים, מחסנים, ציוד בקרה | הוכחת יציבות ואחידות תנאים | |
ניטור | רישום טמפרטורה/לחות, התרעות ותגובה | מניעת סיכון למוצרים רגישים |
תיעוד | נהלים, דוחות, חריגות, פעולות מתקנות | דרישת בסיס בכל ביקורת |
התאמה רגולטורית | עמידה בדרישות הארגון והרשויות | מניעת ליקויים והערות בביקורת |
מוכנות צוות | הבנה של הנהלים והעבודה בפועל | חיבור בין מסמכים לשטח |
למה כיול וולידציה הם לב העניין בביקורת?
כי בסופו של דבר, ביקורת משרד הבריאות לא מחפשת רק מסמכים – היא מחפשת שליטה.
שליטה אומרת שאתם יודעים:
- מה אתם מודדים
- עם איזה ציוד אתם מודדים
- האם הציוד שלכם אמין
- האם תנאי האחסון באמת עומדים בדרישות
- מה קורה אם יש חריגה
- איך הכל מתועד ומגובה
כאן בדיוק נכנסים שירותי הכיול והולידציה. הם לא “עוד משימה ברשימה”, אלא הבסיס שמאפשר להראות שהמערכת שלכם עובדת נכון.
למה עסקים בוחרים ב-SE Pharma services?
אני חושב שהסיבה המרכזית היא שאנחנו ב- SE Pharma מבינים שלא מדובר רק בבדיקה טכנית. מדובר בצורך אמיתי של הלקוח לעמוד בדרישות רגולטוריות, לשמור על איכות המוצר ולהיות מוכן לביקורת בלי הפתעות.
אנחנו מלווים לקוחות ממגוון תחומים:
- חברות פרמצבטיות
- חברות ביוטכנולוגיה
- חברות מכשור רפואי
- תעשיית המזון
- שרשרת אספקה
- בתי חולים
- מוסדות רפואיים
- מעבדות
- עסקים המאחסנים תרופות וציוד רפואי
היתרונות שלנו ברורים:
- מעל עשור ניסיון בתחום הכיולים והולידציות
- צוות טכנאים מוסמך עם התמחות רב-תחומית
- ציוד מדידה מתקדם
- שירות בפריסה ארצית
- אפשרות הגעה עד אתר הלקוח
- תיעוד מלא ותעודות כיול
- עבודה לפי תקנים בינלאומיים
שאלות נפוצות על הכנה לביקורת משרד הבריאות נוהל 126
מה כוללת הכנה לביקורת משרד הבריאות נוהל 126?
הכנה כוללת בדיקת ציוד, כיולים, ולידציה, נהלים, תיעוד, רישומי ניטור, טיפול בחריגות ומוכנות צוות. המטרה היא לוודא שכל מה שנדרש קיים גם במסמכים וגם בפועל.
מי צריך להיערך לביקורת לפי נוהל 126?
כל גוף שעוסק באחסון, טיפול, שינוע או ניהול של תרופות, מוצרים רפואיים או ציוד רגיש לתנאי סביבה, ובכלל זה חברות פארמה, בתי חולים, מחסנים רפואיים, מעבדות ועסקים בשרשרת האספקה.
מתי כדאי להתחיל בהכנה?
כמה שיותר מוקדם. הכנה טובה לא מתחילה שבוע לפני ביקורת, אלא כחלק מניהול נכון של האיכות והרגולציה לאורך כל השנה.
לוואטסאפ
לשיחת טלפון