טלפון 04-3731411

פיתוח ולידציה עבור ציוד רפואי

SE Pharma services (אס. אי. שרותי פארמה) מובילה בתחום וולידציה לציוד וחללים מבוקרי טמפרטורה ולחות לאורך שרשרת האספקה, ייצור תרופות ומכשירים רפואיים. מהנדסי וולידציה בעלי ידע וניסיון רחב בתחום ילוו אותכם בפרויקט. אנחנו מספקים פתרון מקיף לכל שלבי הוולידציה אשר כולל אפיון דרישות, כתיבת פרוטוקולים (IQ/OQ/PQ), ביצוע ולידציה, ניתוח תוצאות, כתיבת דוח וולידציה, מסקנות והמלצות.

הצוות המקצועי והמנוסה שלנו ייתן לכם שרות עד הבית. אנחנו מבינים את צרכי הלקוח, והעבודה שלנו מבוססת על מקצועיות, גמישות, זמינות ושרותיות. 

כל אלו הם רק חלק מהסיבות בגינן החברות המובילות בישראל בוחרות בנו פעם אחר פעם.

אנחנו כאן כדי להמשיך ולסייע לכם לייצר עבודה נוחה ורציפה, ולהמשיך להוביל אתכם להצלחה.

תהליך ולידציה הסמכה לעומת תיקוף (Validation vs. Qualification)

תחילה נעשה הבהרות לגבי שני המושגים שנוטים לבלבל ביניהם בתעשייה "הסמכה" (QUALIFICATION) לעומת "תיקוף" (VALIDATION)

שתי מילים, אותו קונספט, משמשות לסירוגין, אבל הן מאוד שונות והנה איך: 

  • הסמכה וולידציה הם מרכיבים חיוניים של אותו רעיון.
  • המונח הסמכה משמש בדרך כלל לציוד, תשתיות ומערכות, והמונח ולידציה משמש לתהליכים.
  • הנה "כלל אצבע":

🔹 הדברים שהם  מוסמכים (Qualified): ציוד, תשתיות, מערכות, מכשירים, תוכנה

🔹 תהליכים (הדרך שבה אנחנו משתמשים בדברים) הם מתוקפים (וולידים או Validated)

הסמכה לעומת תיקוף (Validation vs. Qualification)

הבדלים בין הסמכה וולידציה

הסמכה- Qualification

תיקוף- Validation

הסמכה היא פעולה של הוכחה שהציוד או המערכת הספציפית והרכיבים הנלווים שלה מותקנים כהלכה, עובדים כצפוי ומתאימים לשימוש המיועד

וולידציה הוא הפעולה המתועדת כי הליך, תהליך ופעילות ספציפית יפיקו באופן עקבי תוצאות העומדות בקריטריוני הקבלה שנקבעו מראש

הסמכה מבוצעת עבור כל ציוד החדש/קיים, מתקן, מערכת ומכשירים

ולידציה מתבצעת כדי להבטיח שהתהליך יכול להניב תוצאות עקביות במסגרת המפרט המאושר.

ההסמכה היא חלק מהוולידציה, אך שלב ההסמכה לבדו אינו מהווה וולידציה

תנאי מקדים להתחלת וולידציה – ביצוע הסמכה לציוד אשר מעורב בתהליך

הסמכה היא מבחן או אתגר שמתבצעים

 

ההסמכה קשורה ישירות לציוד, מכשירים, שירותים, מערכות, תוכנה

ולידציה קשורה ישירות לתהליך

הדברים שהם מוסמכים: ציוד, תשתיות, מערכות, מכשירים, תוכנה

שיטות / תהליך / נהלים (הדרך בה אנו משתמשים בדברים) מתוקפים

הסמכה כוללת את השלבים הבאים:

  • URS
  • DQ
  • FAT/SAT
  • IQ
  • OQ
  • PQ

דוגמאות לוולידציה:

  • וולידציית ניקיון
  • וולידציית תהליך
  • תהליך תכנון
  • וולידציה לשיטה אנליטית
  • וולידציה למערכת ממוחשבת

לייעוץ וקבלת הצעת מחיר

מה הם שלבי הולידציה או הסמכה

ולידציה IQ OQ PQ

כפי שהבנו שולידציה והסמכה אינם זהים, ההסמכה היא חלק מוולידציה. ז"א לא ניתן להתחיל בוולידציה אם הציוד לא עבר הסמכה. 

מעכשיו והלאה נשתמש בשני המושגים לסירוגין.

משתמשים במונח וולידציה לתיאור פעילות כוללת בהכנת הוכחה מתועדת. הוכחה זאת אמורה להעניק מידה גבוהה של ביטחון שתהליך, שיטת עבודה או ציוד ספציפי יפיק באופן קונסיסטנטי תוצאה שעומדת במפרט ותכונות איכות מוגדרות מראש.

הליכי הוולידציה נקבעים על ידי פרוטוקול כתוב מראש, בו הוגדרו בדיקות שיעשו במהלך התהליך, וכך גם קריטריונים לקבלה או פסילה עבור כל בדיקה. פרוטוקול זה חייב לעבור אישור של מחלקת איכות לפני תחילת הביצוע.

תהליך הוולידציה יתבצע בשלבים: תחילה יש לבצע IQ, לאחר מכן OQ ורק לאחר ביצוע בדיקות מוצלחות משלבים קודמים ניתן להתקדם ל- PQ.

  • הסמכת התקנה (IQ- Installation Qualification)- בודקת שמכשיר (או יחידת ציוד) הותקן והוגדר בהתאם למפרטי היצרן או לרשימת הבדיקה של ההתקנה.
  • הסמכה תפעולית (OQ- Operational Qualification)- מתבצעת לאחר עמידה בכל פרוטוקול של IQ. מטרת OQ היא לקבוע שביצועי הציוד תואמים את מפרט דרישת המשתמש בטווחי הפעולה שצוינו על ידי היצרן. בפעולה, משמעות הדבר היא זיהוי ובדיקת תכונות ציוד שיכולות להשפיע על איכות המוצר הסופי.
  • הסמכת ביצועים (PQ- Performance Qualification)- לפני שניתן יהיה להגדיר את הציוד שלך כמוסמך, תצטרך להעביר אותו תהליך הסמכת ביצועים. פרוטוקול PQ שלך יכלול אימות ותיעוד שהציוד פועל בטווחי הפעולה שצוין ע"י היצרן, אך הפעם בתנאים אמיתיים. 

למה לבחור בנו כספקי שרותי וולידציה

חברת SE Pharma בעלת מומחיות בתחום הוולידציה עם עשרות שנות ניסיון בתחום. כולנו בעלי ניסיון בתעשייה, ואנחנו מבינים את צרכי הלקוח וכן גם את הדרישות רגולטוריות.

שירותינו כוללים: 

  • אנחנו נעזור לכם בכתיבת הפרוטוקולים לפי דרישות לקוחות ונמליץ על בדיקות שגופים רגולטורים ממליצים עליהם.
  • אנחנו נבצע או נלווה אותכם בביצוע הבדיקות כפי שמופיע בפרוטוקול.
  • כוון שאנחנו מעבדה מוסמכת לפי ISO 17025 אנחנו נוכל לבצע את הכיול בשטח או במעבדה לפי הצורך.
  • אנחנו משתמשים בציוד הכי מתקדם, ואת המיפויים נוכל לבצע ע"י ברגשים שמשדרים ON-LINE, מה שיאפשר לבצע פעולות מתקנות תוך כדי הבדיקה ולמנוע בדיקות חוזרות.
  • אנחנו נכתוב את הדוחות לאחר ביצוע, דוחות ביניים ודוח מסכם עם המסכנות והמלצות.

 נשמח לעמוד לשרותכם בכל שאלה.

לייעוץ וקבלת הצעת מחיר

ולידציה של תא מבוקר טמפרטורה

וולידציה של תא מבוקר טמפרטורה

כחלק מתהליך הייצור והבקרה של תכשירים רפואיים, אחד הגורמים המרכזיים שעליהם יש לתת את הדעת הוא נושא האחסון וההובלה. כדי לשמור על איכותם, בטיחותם ויעילותם של המוצרים לאורך כל תהליך הייצור והשינוע קבע משרד הבריאות את נהלים מס' 126 ו-130 הנוגעים לנושאים אלה ונכללים תחת הכותרת "תנאי הפצה נאותים" (GDP) ו"תנאי אחסון נאותים" (GSP). נהלים אלה מתייחסים לאחסון ולהובלה של תכשירים רפואיים (תרופות, אביזרים ומכשור רפואי).

קרא עוד »
מיפוי מחסן

מיפוי מחסן

מיפוי מחסן הינו חלק מוולידציית המחסן. מטרתו לוודא שפיזור טמפרטורה ולחות באזור האחסון הינם בגבולות מוגדרות.

קרא עוד »
הסמכה וולידציה לאוטוקלב

וולידציה לאוטוקלב

היות ותהליך העיקור זה אחד התהליכים הקריטיים במפעל שמייצר מוצרים סטריליים, כמו גם זה אחד הנושאים שנבדקים ע"י הרשויות. נסביר כאן מה זה וולידציה לאוטוקלב.

קרא עוד »
ולידציה למחסן

ולידציה למחסן

נוהל 126 "תנאי אחסון והובלה של תכשירים" ונוהל 130 "תנאי הפצה נאותים לתכשירים" הנם נהלים אשר פורסמו ע"י משרד הבריאות הישראלי. מתקני אחסון וההפצה של מוצרים רפואיים מחויבים בביצוע ולידציה.

קרא עוד »
ולידציה למקרר תרופות

ולידציה למקרר/ מקפיא (לפי נוהל 126)

בינואר 2014 (בתוספת עדכון מנובמבר 2015) משרד הבריאות כתב וקבע את נוהל 126. מחייב לבצע וולידציה לחללי אחסון של מוצרים רפואים כגון צלסנים, מקררים, מקפיאים ועוד. מאמר זה מתאר את השלבי וולידציה לעמידה בדרישות רגולטוריות.

קרא עוד »

תקנים רלוונטים